Sugammadex Adroiq

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

sugammadex sodium

متاح من:

Extrovis EU Ltd.

ATC رمز:

V03, V03AB

INN (الاسم الدولي):

sugammadex

المجموعة العلاجية:

Všetky ostatné terapeutické produkty

المجال العلاجي:

Neuromuskulárna blokáda

الخصائص العلاجية:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2023-05-26

نشرة المعلومات

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sugammadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sugammadex Adroiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Adroiq
3.
Ako sa Sugammadex Adroiq podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Adroiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX ADROIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX ADROIQ
Sugammadex Adroiq obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex Adroiq sa
považuje za _látku _
_selektívne viažucu relaxancium, _keďže účinkuje len na vybrané
látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva,
rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
NA ČO SA SUGAMMADEX ADROIQ POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú _svalové relaxanciá_ a
patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami dýchať.
Sugammadex Adroiq sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov
po operácii, aby ste mohli skôr
opäť sam

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Adroiq
100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg
sugammadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 200 mg sugammadexu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu
ekvivalentnú 500 mg sugammadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje až do 9,7 mg/ml sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugammadex odporúča iba
na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať
pod jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy
na sledovanie odznenia
nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sugammadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí _
_Rutinná reverzia _
Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak
sa odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime
PTC (post tetanic counts). Medián
času odznenia T
4
/T
1
pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri
spontánnom odznení blokády
vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom obja