Sugamadeks Orion 100 mg/ml otopina za injekciju

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

sugamadeksnatrij

متاح من:

Orion Corporation, Orionintie 1, Espoo, Finska

ATC رمز:

V03AB35

INN (الاسم الدولي):

sugamadeksnatrij

الشكل الصيدلاني:

otopina za injekciju

تركيب:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska Orion Corporation, Orion Pharma, Salo, Finska

ملخص المنتج:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-477505650-01]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-477505650-02]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-477505650-03]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-477505650-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

تاريخ الترخيص:

2023-02-07

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS ORION 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Orion i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Orion
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Orion
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Orion
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS ORION I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS ORION
Sugamadeks Orion sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Orion se
smatra _lijekom koji se _
_selektivno veže za mišićne relaksanse_ jer djeluje samo na
odreĎene mišićne relaksanse: rokuronijev
bromid ili vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS ORION KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvoĎenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu _mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks Orion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije
nakon operacije, kako biste ranije
mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u
tijelu veže za rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se
primijeni rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17
godina) nakon primjen

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Orion 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Sadrži do 9,5 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina, bez vidljivih čestica.
pH vrijednost je izmeĎu 7 i 8, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa. Preporučuje se
primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje
oporavka neuromuskularne
blokade (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_Odrasli _
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts_, PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri
kojoj se ponovno pojavio T
2
.
Medijan vremena do po