STIVARGA

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

regorafenibe

متاح من:

BAYER S.A.

ATC رمز:

ANTINEOPLASICO

INN (الاسم الدولي):

regorafenibe

المجال العلاجي:

ANTINEOPLASICO

ملخص المنتج:

40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1705601080018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84 - 1705601080026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2015-12-28

نشرة المعلومات

VE0222-CCDS10
STIVARGA
®
(regorafenibe)
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
40 mg
2
VE022-CCDS10
STIVARGA
®
REGORAFENIBE
APRESENTAÇÕES
Stivarga
®
(regorafenibe) é apresentado na forma de comprimido revestido com 40
mg de
regorafenibe em cartucho com 3 frascos plásticos contendo 28
comprimidos revestidos
cada.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Stivarga
®
(regorafenibe)
contém 40 mg de regorafenibe (equivalente
a 41,49 mg de regorafenibe monoidratado).
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio,
povidona, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo, lecitina,
macrogol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stivarga
®
(regorafenibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não
ressecáveis, que tenham
progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com
imatinibe e
sunitinibe.
- carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados
com sorafenibe,
um medicamento indicado para tratamento de câncer de fígado que não
possa ser
removido com cirurgia.
- câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente
tratados com, ou não
sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas
incluem quimioterapia
à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR.
Stivarga
®
(regorafenibe) deve ser pre

خصائص المنتج

VE0222-CCDS10
1.
STIVARGA
®
(regorafenibe)
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
40 mg
2
VE0222-CCDS10
STIVARGA
®
REGORAFENIBE
APRESENTAÇÕES
Stivarga
®
(regorafenibe) é apresentado na forma de comprimido revestido com 40
mg de regorafenibe em
cartucho com 3 frascos plásticos contendo 28 comprimidos revestidos
cada.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Stivarga
®
(regorafenibe)
contém 40 mg de regorafenibe (equivalente
a 41,49 mg de regorafenibe monoidratado).
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio,
povidona, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo, lecitina,
macrogol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Stivarga
®
(regorafenibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não
ressecáveis, que tenham
progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com
imatinibe e
sunitinibe.
- carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados
com sorafenibe.
- câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente
tratados com, ou não
sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas
incluem quimioterapia
à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
➢
TUMORES ESTROMAIS GASTRINTESTINAIS (GIST)
1
A eficácia clínica e a segurança de Stivarga
®
(regorafenibe) foram avaliadas em um
estudo fase III internacional, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, placebo-controlado
em pacientes com tumores estromais gastrintestinais (GIST) previamente
tratados com 2
inibidores de tirosina quinase (imatinibe e sunitinibe).
A análise do desfecho primário de eficácia da Sobrevida Livre de
Progressão (SLP) foi
conduzida após 144 eventos de SLP (avaliação cega central).
Também, foram avaliados
desfechos secundários, como Tempo até Progressão (TAP) e S