STIVARGA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 40 mg

البلد: الإكوادور

اللغة: الإسبانية

المصدر: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

العنصر النشط:

Regorafenib 40.00 mg (equivalente a 41.49 mg de monohidrato de regorafenib)

متاح من:

BAYER AG [DE] GERMANY

ATC رمز:

L01XE21COR24407

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

تركيب:

Cada comprimido recubierto contiene: Regorafenib 40.00 mg (equivalente a 41.49 mg de monohidrato de regorafenib)

طريقة التعاطي:

[003] Oral

الوحدات في الحزمة:

Caja x 1 frasco x 28 comprimidos recubiertos + inserto Caja x 3 frascos x 28 comprimidos recubiertos c/u + inserto

الفئة:

Monofármaco

نوع الوصفة الطبية :

Bajo receta médica

المصنعة من قبل:

BAYER PHARMA A.G. LEVERKUSEN - ALEMANIA TITULAR: BAYER HEALTCARE LLC, ALEXANDER DRIVE - ESTADOS UNIDOS

ملخص المنتج:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR ROSADO CLARO, FORMA OVALADA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2016-02-20 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACION: CCDS 7 ACTUALIZACIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: LUZ BALVINA MONTAHUANO PACHECO 2023-03-15 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE SMPC (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) APROBADO POR EMA, VERSIÓN 10.1, DEL 20 DE JULIO DE 2022 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA). - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO AL SMPC APROBADO POR EMA, VERSIÓN 10.1, DEL 20 DE JULIO DE 2022 2023-10-27 11:12:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE SMPC (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) APROBADO POR EMA, VERSIÓN 10.2, DEL 08 DE MARZO DE 2023 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA). - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO AL SMPC APROBADO POR EMA, VERSIÓN 10.2, DEL 08 DE MARZO DE 2023. 2013-07-23 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MODIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO. 2017-02-15 15:17:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS N° 8, CORRESPONDIENTE A LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DEL PRODUCTO. 2017-04-24 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. EXTENSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA: TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA HEPATOCELULAR (HCC) QUE HAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO CON UNA TERAPIA SISTÉMICA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA CCDS 9, QUE CORRESPONDE A LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DEL PRODUCTO. 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2017-06-08 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 FRASCO X 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO 2017-10-16 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2018-09-06 15:17:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS NO. 10) Y ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2020-01-29 15:17:21 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SITIO DE FABRICACIÓN DE: BAYER PHARMA A.G. LEVERKUSEN - ALEMANIA A: BAYER A.G. LEVERKUSEN - ALEMANIA 2.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910270201800000401P. 2021-04-07 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DEL EXCIPIENTE: LACA DE RECUBRIMIENTO ROSA -OPADRY II 85C35294 ROSA- (AGENTES COLORANTES) DE ACUERDO CON LA REGULACIÓN N° 231/2012 DE LA COMISIÓN UE. 2023-10-05 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS. (PRESENTACIÓN DE LAS ETIQUETAS DEFINITIVAS) 2023-04-04 15:17:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANTARIO POR: - CAMBIO DE NOMBRE DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DE: BAYER HEALTHCARE LLC, ALEXANDER DRIVE ? ESTADOS UNIDOS A: BAYER AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2013-11-04 15:17:21 -> CAMBIO DE VÍA DE IMPORTACIÓN. 2014-01-13 15:17:21 -> CAMBIO DE VÍA DE IMPORTACIÓN A: ALEMANIA 2014-12-22 15:17:21 -> ACTUALIZACION DE HOJA TÉCNICA CCDS 06; Periodo vida util producto en meses: 36

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2013-05-28