STESOLID 5 mg rektális oldat

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

diazepam

متاح من:

Alpharma ApS

ATC رمز:

N05BA01

INN (الاسم الدولي):

diazepam

الوحدات في الحزمة:

5x

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

تاريخ الترخيص:

1988-01-01

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T-1355/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. október 6.
Szám: 14 567/55/2003
Előadó:dr.Palotai K./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(Javítás 1: 3. pont; 2004. 12. 7.
dr. Palotai Katalin)
STESTOLID 5 MG REKTÁLIS OLDAT
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez _
_hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Stesolid rektális oldat?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a rektális oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
Hatóanyag: 2,00 mg diazepám 1 ml oldatban
Segédanyagok: benzoesav, benzil-alkohol, nátrium-benzoát,
etil-alkohol, propilén-glikol, tisztított víz
_A forgalombahozatali engedély jogosultja: _
ALPHARMA ApS
Koppenhága S, Dánia
Gyártó: Alpharma AS, Norvégia
1
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A STESOLID REKTÁLIS OLDAT?
Görcsös összehúzódások, izomgörcsök, szorongás, feszültség
esetén általános nyugtatóként és
műtétek előtt nyugtatóként.
Ezen kívül alkalmazható súlyos, akut szorongásos állapotban,
fokozott nyugtalanság, epilepsziás
roham, lázzal járó görcs, tetanusz esetén, továbbá kisebb
sebészeti és fogászati eljárásoknál
nyugtatóként, vagy olyan esetekben, mikor gyors hatást kell
elérni, de intravénás injekció nem adható.
Gyermekkorban a görcsök azonnali kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a k

خصائص المنتج

3. sz. melléklete az OGYI-T-1355/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. október 6.
Szám: 14 567/55/2003
Előadó:dr.Palotai K./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(Javítás 1: 4.2; 2004. 12. 7.
dr. Palotai K.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
STESOLID 5 MG REKTÁLIS OLDAT (2,5 ml)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg diazepám ml-enként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rektális oldat: tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Antikonvulzív, szedatív és izomrelaxáns hatású készítmény.
Javallatok:
-
súlyos akut anxietas és agitáció
-
epilepsziás roham
-
lázzal járó konvulzió
-
tetanus
-
kisebb sebészeti és fogászati eljárásoknál szedatívumként
-
olyan esetekben, mikor gyors hatást kell elérni, de intravénás
injekció nem adható
-
Gyermekkorban a görcsök azonnali kezelése
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Gyermekek 1 éves kor felett: 0,5 mg/ttkg
Felnőttek: 0,5 mg/ttkg
Idős kor: 0,25 mg/ttkg
Az ajánlott legnagyobb dózis 30 mg/nap diazepám. Ennél nagyobb
dózis csak megfelelő orvosi
ellenőrzés mellett alkalmazható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
benzodiazepinekkel, ill. a készítmény bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység
-
myasthenia gravis
-
súlyos légzési elégtelenség
-
súlyos májelégtelenség
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
_Tolerancia_
A diazepam altató hatásának bizonyos csökkenése fejlődhet ki
néhány hétig tartó ismételt alkalmazás
után.
_Depedencia_
Benzodiazepinek alkalmazása ezen készítményekhez való depedencia
kialakulásához vezethet.
A depedencia kockázata nő a dózissal és a kezelés
időtartamával; alkohol- és drogfogyasztók esetében
2
ez még nagyobb.
Kialakult depedencia esetében a kezelés hirtelen megszakítása
megvonási tünetekkel jár, mint fejfájás,
izomfájdalom, igen nagy nyugtalanság, feszültség,
türelmetle