Spirobeta 50

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Spironolacton

متاح من:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC رمز:

C03DA01

INN (الاسم الدولي):

spironolactone

الشكل الصيدلاني:

Tablette

تركيب:

Spironolacton (00461) 50 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

ملخص المنتج:

PZN :01800671 Darreichung : Tabletten Menge : 20 St; PZN :01800688 EAN : 9088881800682 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St; PZN :01800725 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2001-01-16

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPIROBETA 50
50 MG, TABLETTEN
Spironolacton
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spirobeta 50 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirobeta 50 beachten?
3.
Wie ist Spirobeta 50 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spirobeta 50 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIROBETA 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spirobeta 50 ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert.
Dadurch vermag Spirobeta 50
eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
SPIROBETA 50 WIRD ANGEWENDET BEI:
-
Primärer Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter
Absonderung des Hormons
Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine
Operation angezeigt ist.
-
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der
Bauchhöhle (z. B. Aszites) bei
Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte
Absonderung des
Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIROBETA 50 BEACHTEN?
SPIROBETA 50 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei fehlender Harnaussch

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Spirobeta 50
50 mg, Tabletten
Spirobeta 100
100 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg/100 mg Spironolacton.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und
einseitiger Bruchkerbe,
Durchmesser: ca. 7 mm (Spirobeta 50) bzw. ca. 9 mm (Spirobeta 100).
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt
ist.
-
Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären
Hyperaldosteronismus
einhergehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad
und dem Ausmaß der
Erkrankung – festgelegt werden.
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
_Erwachsene _
Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 1-2-mal täglich 100-200 mg
Spironolacton pro Tag über 3-
6 Tage.
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal
400 mg Spironolacton pro Tag
erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50-100 mg Spironolacton bis
maximal 100-200 mg
Spironolacton ausreichend. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf
täglich, jeden 2. oder jeden 3.
Tag, verabreicht werden.
_Kinder und Jugendliche _
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spirobeta 50 mg und 100 mg
Tabletten für die
Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.
$(EMPTY)
2
Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei
Neugeborenen und Kindern zur
Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen
empfohlen:
-
Neugeborene: 1-2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1-2
Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg
Körpergewicht täglich bei resistentem Aszites.
-
Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1-3 mg/kg Körpergewicht täglich,
aufgeteilt in 1-2
Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg Körpergewicht täglich bei resisten