SPIOLTO

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

BROMETO DE TIOTRÓPIO MONOIDRATADO, cloridrato de olodaterol

متاح من:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

ATC رمز:

BRONCODILATADORES

INN (الاسم الدولي):

TIOTROPIUM BROMIDE MONOIDRATADO hydrochloride for olodaterol

المجال العلاجي:

BRONCODILATADORES

ملخص المنتج:

(2,5 + 2,5) MCG SOL INAL OR CT FR PLAS X 60 ACIONAMENTOS + INAL - 1036701770011 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - Solução

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2019-05-13

نشرة المعلومات

Abcd
SPIOLTO®
(BROMETO DE TIOTRÓPIO MONOIDRATADO +
CLORIDRATO DE OLODATEROL)
BOEHRINGER I
NGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento
SPIOLTO PACIENTE
abcd
SPIOLTO_Bula Paciente
07-5536764/SI 21-01
SPIOLTO
®
BROMETO DE TIOTRÓPIO MONOIDRATADO CLORIDRATO DE OLODATEROL
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação 2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento: frasco de
4 mL contendo 60 acionamentos, equivalentes
a um mês de tratamento, acompanhado do inalador RESPIMAT.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada acionamento libera 2,5 mcg de tiotrópio e 2,5 mcg de olodaterol,
sendo correspondente a 3,1 mcg de brometo
de tiotrópio monoidratado e 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol,
respectivamente.
Um acionamento libera uma dose para o paciente após apertar uma vez o
botão do inalador RESPIMAT (dose diária
= 2 acionamentos consecutivos).
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água
purificada e ácido clorídrico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SPIOLTO é indicado para o tratamento de manutenção da Doença
Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada,
grave e muito grave, incluindo bronquite (inflamação dos brônquios)
crônica e enfisema pulmonar (doença na qual os
tecidos dos pulmões são gradualmente destruídos). O objetivo é
reduzir a obstrução do fluxo de ar (melhorar a
respiração), melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia (falta
de ar) associada e melhorar a tolerância ao
exercício.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SPIOLTO atua dilatando os brônquios (broncodilatador) através de
dois fármacos que atuam juntos, facilitando assim
a passagem de ar pelos pulmões. O efeito começa em 5 minutos após a
inalação e dura por volta de 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SPIOLTO não é indicado para o tratamento da asma e é contraindicado
se você tem asma e não usa medicamentos em
longo prazo. Informe ao seu médico caso você tenha asma.
Você não deve usar SPIOLTO se

خصائص المنتج

Abcd
SPIOLTO®
(BROMETO DE TIOTRÓPIO MONOIDRATADO +
CLORIDRATO DE OLODATEROL)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA.
SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento
SPIOLTO PROFISSIONAL
abcd
SPIOLTO_Bula Profissional
02-4980490/04-5341668/05-5240480/07-5536764/SI 23-02
1
SPIOLTO
®
BROMETO DE TIOTRÓPIO MONOIDRATADO
CLORIDRATO DE OLODATEROL
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação de 2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento: frasco
de 4 mL contendo 60 acionamentos, equivalentes
a um mês de tratamento, acompanhado do inalador RESPIMAT.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada acionamento libera 2,5 mcg de tiotrópio e 2,5 mcg de olodaterol,
correspondentes a 3,1 mcg de brometo de
tiotrópio monoidratado e 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol,
respectivamente.
Um acionamento libera uma dose para o paciente após apertar uma vez o
botão do inalador RESPIMAT (dose diária
= 2 acionamentos consecutivos).
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água
purificada e ácido clorídrico.
1. INDICAÇÕES
SPIOLTO é indicado para o tratamento de manutenção de longa
duração de pacientes com Doença Pulmonar
Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave (incluindo
bronquite crônica e enfisema pulmonar), para
reduzir a obstrução do fluxo de ar, melhorar a qualidade de vida,
reduzir a dispneia associada e melhorar a tolerância
ao exercício.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para SPIOLTO
incluiu três estudos randomizados, duplo-cegos:
(i) dois estudos replicados, de 52 semanas, de grupos paralelos,
comparando SPIOLTO com o tiotrópio 5 mcg e o
olodaterol 5 mcg (1029 pacientes receberam o SPIOLTO) (Estudos 1 e 2).
(ii) um estudo de 6 semanas, cruzado, comparando o SPIOLTO com o
tiotrópio 5 mcg e o olodaterol 5 mcg e placebo
(139 pacientes receberam SPIOLTO) (Estudo 3).
Nestes estudos, os produtos de comparação: tiotrópio 5 mcg,
olodaterol 5 mcg e placebo, foram administrados por
meio do inalador RESP