SPASMED 30 mg

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC رمز:

G04BD09

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl flm 30x30 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x30 mg (blis.Al/PVC)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

73 - SPASMOLYTICA

المجال العلاجي:

Trospium

ملخص المنتج:

tbl flm 50x30 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x30 mg (blis.Al/PVC)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2011-02-15

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02532-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02447-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPASMED 30 MG
filmom obalené tablety
trospiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SPASMED 30 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPASMED 30 mg
3.
Ako užívať SPASMED 30 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SPASMED 30 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPASMED 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
SPASMED obsahuje liečivo trospiumchlorid. Patrí do skupiny liekov
nazývanej urologiká (lieky na
liečbu ochorení močového traktu), ktoré blokujú účinky
nervového prenášača (acetylcholínu) na
hladké svalstvo (nedá sa ovládať vlastnou vôľou). Uvoľňuje
kŕče hladkého svalstva tráviaceho
a močovopohlavného traktu.
SPASMED sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12
rokov na liečbu príznakov
častého močenia a/alebo naliehavého nutkania na močenie a/alebo
pri naliehavej neschopnosti udržať
moč (urgentná inkontinencia) u pacientov s hyperaktívnym
(dráždivým) močovým mechúrom
(porucha vyprázdňovania močového mechúra z neznámej príčiny
alebo spôsobená niektorými
nervovými poruchami).
2.
ČO P

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02532-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02447-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
SPASMED 30 mg
filmom obalené tablety
2
KVALITATIVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg trospiumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 100 mg monohydrátu
laktózy a 10 mg sodnej soli karboxymetylškrobu (čo zodpovedá 0,462
mg sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou „SNAP-TAB“ na
jednej strane, ktorá uľahčuje rozdelenie tablety na dve polovice.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgencie
močenia a/alebo urgentnej
inkontinencie u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového
mechúra (napríklad
s urodynamicky overenou idiopatickou alebo neurogénnou hyperaktivitou
detrúzora).
Tento liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
Odporúčaná denná dávka je 45 mg trospiumchloridu.
Po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti sa
môže denná dávka po 4 týždňoch liečby
znížiť na 30 mg alebo zvýšiť na 90 mg.
V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:
CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA
TROSPIUMCHLORIDU
DÁVKOVANIE POČAS DŇA
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
TROSPIUMCHLORIDU
45 mg
3-krát denne ½ filmom obalenej tablety
SPASMEDU 30 mg
_alebo_
15 mg
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02532-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02447-Z1B
1 filmom obalená tableta SPASMEDU 30 mg
ráno a ½ filmom obalenej tablety SPASMEDU
30 mg večer
30 mg
15 mg
90 mg
3-krát denne 1 filmom oba