Sotyktu

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Deucravacitinib

متاح من:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC رمز:

L04AA

INN (الاسم الدولي):

deucravacitinib

المجموعة العلاجية:

Leki immunosupresyjne

المجال العلاجي:

Łuszczyca

الخصائص العلاجية:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2023-03-24

نشرة المعلومات

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOTYKTU 6 M
G TABLETKI POWLEKANE
deukrawacytynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SOTYKTU i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku SOTYKTU
3.
Jak przyjmować lek SOTYKTU
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SOTYKTU
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOTYKTU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SOTYKTU
Lek SOTYKTU zawiera substancję czynną deukrawacytynib należącą do
grupy leków zwanych
inhibitorami kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), które pomagają zmniejszyć
stan zapalny związany z
łuszczycą.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SOTYKTU
Lek SOTYKTU jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną
do ciężkiej „łuszczycą
plackowatą”, stanem zapalnym skóry, który może powodować
czerwone, łuszczące się, zgrubiałe,
swędzące, bolesne plamy na skórze, a także może dotyczyć skóry
głowy, paznokci

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOTYKTU 6 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg deukrawacytynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem
„BMS 895” i „6 mg” w dwóch wierszach po jednej stronie i
niezapisana po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy SOTYKTU jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do
ciężkiej łuszczycy
plackowatej u dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia
systemowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane pod kierunkiem i nadzorem lekarza
doświadczonego w
diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 6 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Jeśli po upływie 24 tygodni u pacjenta nie stwierdza się korzyści
terapeutycznych, należy rozważyć
przerwanie leczenia. Odpowiedź pacjenta na leczenie należy
regularnie poddawać ocenie.
Specjalne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u
pacjentów w podeszłym wieku (w
wieku 65 lat i starszych) (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne
w przypadku pacjentów w wieku
≥ 75 lat jest bardzo ograniczone, toteż należy zachowywać
ostrożność podczas stosowania
deukrawacytynibu w tej grupie pacjentów.
3
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konie