Sotalol HCl CF 160 mg, tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

SOTALOLHYDROCHLORIDE;

متاح من:

Centrafarm B.V.

ATC رمز:

C07AA07

INN (الاسم الدولي):

SOTALOLHYDROCHLORIDE;

الشكل الصيدلاني:

Tablet

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Sotalol

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);

نشرة المعلومات

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
_SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten _
_SOTALOL HCL CF 160 MG, tabletten_
_RVG 57480 _
_RVG 57481_
Sotalol hydrochloride
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2011-04
AUTHORISATION
DISK:
AO040147
REV. 2.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SOTALOL HCL CF 80 MG, TABLETTEN
SOTALOL HCL CF 160 MG, TABLETTEN
Sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sotalol behoort tot een categorie geneesmiddelen die bètablokkers
worden genoemd; deze verlagen de
hartslag, zodat het hart efficiënter klopt.
Sotalol wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige
hartslagproblemen niet opnieuw optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
-
U bent gevoelig voor sulfonamiden, bijv. cotrimoxazol en sulfadiazine
-
U heeft andere hartproblemen dan de problemen waarvoor u dit
geneesmiddel krijgt, met name:
ƒ
een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom'
ƒ
to

خصائص المنتج

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
_SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten _
_SOTALOL HCL CF 160 MG, tabletten _
_RVG 57480_
_RVG 57481_
Sotalol hydrochloride
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2011-04
AUTHORISATION
DISK:
AO040147
REV. 3.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl CF 80 mg, tabletten
Sotalol HCl CF 160 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol HCl CF tabletten bevatten per tablet respectievelijk 80 mg en
160 mg sotalolhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Sotalol CF HCl 80 mg:
ronde off-white tot geelachtige tablet met een diameter van 9 mm,
eenzijdig V-vormig met breukstreep
(‘snaptab’) met de inscriptie C26 aan dezelfde zijde
Sotalol CF HCl 160 mg:
ronde off-white tot geelachtige tablet met een diameter van 11 mm,
dubbelzijdige kruisbreukstreep en met
de inscriptie C27 aan één zijde
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van:
−
levensbedreigende ventriculaire tachycardieën
−
bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën
in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie
−
bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie,
als de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van
sinusritme na cardioversie
van boezemfibrilleren of boezemfladderen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient
plaats te vinden na nauwgezette
medische evaluatie, waarbij ecg-controle met gecorrigeerde
QT-intervalmeting en bepaling van de
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
_SOTALOL HCL CF 80 MG, tabletten _
_SOTALOL HCL CF 1