البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sorafenib
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
L01EX02
Sorafenib
200 mg
Comprimido revestido por película
Sorafenib, tosilato 274 mg
Via oral
Blister 112 unidade(s)
16.1.9 - Outros citotóxicos
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
sorafenib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5782958 CNPEM: 50110586 CHNM: 10080386 Não Comercializado
Autorizado
2019-10-04
APROVADO EM 04-10-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 04-10-2019 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos por película sorafenib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver Secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Sorafenib Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Teva 3. Como tomar Sorafenib Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sorafenib Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sorafenib Teva e para que é utilizado Sorafenib Teva é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular). Sorafenib Teva é também utilizado para tratar o cancro dos rins (carcinoma de células renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não ajudaram a parar a evolução da doença ou são considerados inadequados. Sorafenib Teva é denominado um inibidor multiquinase. Atua reduzindo a velocidade de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Teva Não tome Sorafenib Teva - Se tem alergia a sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sorafenib Teva APROVADO EM 04-10-2019 INFARMED Tome especial cuidado com Sorafenib Teva - Se aprese اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 04-10-2019 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (sob a forma de tosilato). Excipientes com efeitos conhecidos Cada comprimido revestido por película contém 5,37 mg de sódio Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película, rosa, biconvexos, com a marcação “TV” numa das faces e a marcação “S3” na outra face. Dimensões: diâmetro aproximado de 11 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma hepatocelular Sorafenib Teva é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ver Secção 5.1). Carcinoma de células renais Sorafenib Teva é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferão-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Sorafenib Teva deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos. APROVADO EM 04-10-2019 INFARMED Posologia A posologia recomendada de Sorafenib Teva em adultos é de 400 mg de sorafenib (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg). O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável. Ajustes posológicos A gestão de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib. Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Sorafenib Teva deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez por dia (ver Secção 4.4). اقرأ الوثيقة كاملة