Sorafenib Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Sorafenib tosilate

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L01EX02

INN (الاسم الدولي):

sorafenib

المجموعة العلاجية:

Antineoplastična sredstva

المجال العلاجي:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

الخصائص العلاجية:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

الوضع إذن:

Pooblaščeni

تاريخ الترخيص:

2022-11-09

نشرة المعلومات

24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6
a
Planta
08039 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/22/1696/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sorafenib Accord #200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Sorafenib Accord 200 mg tablete
sorafenib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sorafenib Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorafenib Accord
3.
Kako jemati zdravilo Sorafenib Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sorafenib Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SORAFENIB ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sorafenib Accord se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom
jeter
_(karcinom jetrnih celic)_
.
Zdravilo Sorafenib Acc

خصائص المنتج

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sorafenib Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki
tosilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z zaobljenim
robom, premerom 12,0 mm in z
vtisnjeno oznako »H1« na eni in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jetrnih celic
Zdravilo Sorafenib Accord je indicirano za zdravljenje bolnikov s
karcinomom jetrnih celic (glejte
poglavje 5.1).
Karcinom ledvičnih celic
Zdravilo Sorafenib Accord je indicirano za zdravljenje bolnikov z
napredovalim karcinomom
ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z
interferonom alfa ali interlevkinom-2
neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Sorafenib Accord mora nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo
zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Sorafenib Accord za odrasle je 400 mg
sorafeniba (dve tableti po
200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično
korist oziroma dokler se ne pojavijo
nesprejemljivi neželeni učinki.
Prilagajanje odmerjanja
Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje
začasno prenehati ali zmanjšati
odmerek sorafeniba.
3
Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Accord zmanjšati med
zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in
napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na
dve tableti po 200 mg sorafeniba
enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Po izboljšanju nehematoloških neželenih učinkov se lahko odmerek
zdravila Sorafenib Accord zveča.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Sorafenib Accord pri otrocih in
mladostnikih