SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA SENZA ACETATO GALENICA SENESE

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Emodialitici, concentrati

متاح من:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC رمز:

B05ZA

INN (الاسم الدولي):

Emodialitici, concentrated

الوحدات في الحزمة:

"GLUCOSIO 1G/L, CALCIO 1,25 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L" SACCA DA 5000 ML; "GLUCOSIO 1G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L" S

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Emodialitici, concentrati

ملخص المنتج:

031478050 - GLUCOSIO 1G/L, CALCIO 1,25 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L SACCA DA 5000 ML - Autorizzato; 031478047 - GLUCOSIO 1G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L SACCA DA 5000 ML - Autorizzato; 031478023 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 4500 ML - Autorizzato; 031478011 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 3000 ML - Autorizzato; 031478035 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 5000 ML - Revocato

الوضع إذن:

Revocato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO
SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA SENZA ACETATO GALENICA SENESE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emodialitici, concentrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico
idrico, turbe del bilancio
elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute aIl'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione
costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
La soluzione concentrata senza tampone è utilizzata insieme alla
somministrazione
parenterale di adatte soluzioni di sodio bicarbonato.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente
monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze
come la deplezione
dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine,
aminoacidi e vitamine
idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un
elevato rischio
emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la
soluzione può essere riscaldata
alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II
riscaldamento deve essere
effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra
riscaldante appositamente
realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere
scaldata mediante
immersione in acqua.
Nel caso si una soluzione contenente sodio bicarbonato, la soluzione
finale deve essere
ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio
bicarbonato con quella
contenente gli altri componenti.
La miscelazione deve avvenire prima dell’uso.
Controllare l’esatta diluizione prima dell�

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
1000 ml di soluzione diluita contengono:
CONFEZIONE: GLUCOSIO 1G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L - POTASSIO 2 MMOL/L
Sodio
130
mMol/l
130
mEq/I
Potassio
2
mMol/l
2 mEq/I
Calcio
1,5 mMol/l
3 mEq/l
Magnesio
0,5 mMol/l
1 mEq/I
Cloruro
136
mMol/l
136
mEq/l
Glucosio
5,55
mMol/l
CONFEZIONE: GLUCOSIO 1G/L, CALCIO 1,25 MMOL/L - POTASSIO 1 MMOL/L
Sodio
130
mMol/l
130
mEq/I
Potassio
1
mMol/l
1 mEq/I
Calcio
1,25
mMol/l
2,5
mEq/l
Magnesio
0,5 mMol/l
1 mEq/I
Cloruro
134,5
mMol/l
134,5 mEq/l
Glucosio
5,55
mMol/l
Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di
sodio bicarbonato
deve essere contenuta in un contenitore separato e miscelata alla
soluzione di elettroliti al
momento dell’uso.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione concentrata per emodialisi.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite di
volta in volta dal medico
in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella
soluzione dipendono dalla
potassiemia e dalla glicemia del paziente.
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua di
qualità appropriata
(acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi) ed
utilizzate con soluzione
basica di sodio bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di
sodio bicarbonato
deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e
miscelata alla
soluzione di elettroliti al momento dell’uso.
Nel corso di tali o