Solifurin 5 mg Tabletki powlekane

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Solifenacini succinas

متاح من:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC رمز:

G04BD08

INN (الاسم الدولي):

Solifenacini succinas

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Tabletki powlekane

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351298

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOLIFURIN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SOLIFURIN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solifurin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifurin
3.
Jak przyjmować lek Solifurin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solifurin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFURIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Solifurin należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie
pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w
pęcherzu.
Solifurin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.
Należą do nich: parcie naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU SOLIFURIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SOLIFURIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
_ _
-
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
_ _
-
jeśli

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifurin, 5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (54,25
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy 5,8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego u dzieci
i młodzieży i dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u
dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu
leczniczego. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30
ml/min) należy zachować
ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu
większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt
5.2).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma
konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (7 do 9 wg
skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki
w