Solifenacinesuccinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

متاح من:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC رمز:

G04BD08

INN (الاسم الدولي):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Solifenacin

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Solifenacinesuccinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat Vivanta en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
De
werkzame
stof
solifenacine
in
Solifenacinesuccinaat
Vivanta
behoort
tot
de
groep
van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit
van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc
gaan en het vergroot de
hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. De symptomen
zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak
moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd op de wc
kunt komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U kunt niet plassen of er blijft urine achter in uw blaas als u plast
(urineretentie).
-
U lijdt aan een ernstige maag-darmaandoening

خصائص المنتج

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten:
Elke tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend met 3,8 mg
solifenacine.
Solifenacinesuccinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten:
Elke tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
5 mg tabletten
67,75 mg lactosemonohydraat
10 mg tabletten
135,5 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
5 mg: lichtgele, ronde (6,00 ± 0,1 mm in doorsnee), aan beide zijden
bolle (2,60 ± 0,15 mm dikke)
filmomhulde tablet met de opdruk 'S5' aan de ene kant en zonder opdruk
aan de andere kant.
10 mg: lichtroze, ronde (7,40 ± 0,1 mm mm doorsnee), aan beide zijden
bolle (3,40 ± 0,15 mm dikke)
filmomhulde tablet met de opdruk 'S10' aan de ene kant en zonder
opdruk aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang zoals
kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld. Daarom dient
solifenacine niet te worden gebruikt bij kinderen.
2
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
dienen voorzichtig te