Solifenacin Krka 5 mg filmomh. tabl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Solifenacinesuccinaat 5 mg - Eq. Solifenacine 3,8 mg

متاح من:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC رمز:

G04BD08

INN (الاسم الدولي):

Solifenacin Succinate

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

Solifenacinesuccinaat 5 mg

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Solifenacin

ملخص المنتج:

CTI-code: 521200-01 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989713614 - CNK-code: 3983236 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521217-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521217-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521217-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521217-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989706470 - CNK-code: 3918661 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521217-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521217-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Ja

تاريخ الترخيص:

2017-12-20

نشرة المعلومات

1.3.1
Solifenacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text033878
_1
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Solifenacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text033878
_1
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIFENACIN KRKA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACIN KRKA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACIN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Het actieve bestanddeel van Solifenacin Krka behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt
ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het
vergroot de hoeveelheid urine
die uw blaas kan bevatten.
Solifenacin Krka wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van
een overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het
toilet niet op tijd bereikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SOL

خصائص المنتج

1.3.1
Solifenacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text033876
_1
- Updated:
Page 1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Solifenacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text033876
_1
- Updated:
Page 2 of 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacin Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Krka 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacin Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 3,8 mg solifenacine.
Solifenacin Krka 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
Solifenacin Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 137,5 mg lactose monohydraat.
Solifenacin Krka 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 132,5 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Solifenacin Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot bruine witte, ronde, licht convexe filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen. Tablet
diameter: 7,5 mm.
Solifenacin Krka 10 mg filmomhulde tabletten
Roosachtige witte, ronde, licht convexe filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen. Tablet
diameter: 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief de ouderen_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
1.3.1
Solifenacin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text033876
_1
- Updated:
Page 3 of 13
SPECIALE POPULATIES
_Pediatrische patiënten_
Veiligheid en werkzaamheid van Solifenacin Krka bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld.