Solian 200 mg comprimate

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Amisulpridum

متاح من:

Sanofi Romania SRL

ATC رمز:

N05AL05

INN (الاسم الدولي):

Amisulpridum

جرعة:

200 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimate

الوحدات في الحزمة:

N10x3

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Delpharm Dijon, Franţa

تاريخ الترخيص:

2019-03-05

نشرة المعلومات

1/8
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9817/2017/01 _Anexa 1 _ 722/2008/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SOLIAN 200 MG COMPRIMATE
SOLIAN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
amisulpridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Solian şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solian
3.
Cum să luaţi Solian
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solian
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLIAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solian conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul
unei boli numită schizofrenie.
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri
care nu există, să ai gânduri ciudate sau
înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te
poate face să te simţi singur. Câteodată,
oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi,
neliniştiţi sau deprimaţi. Solian
acţionează
prin
îmbunătăţirea
gândurilor,
sentimentelor
sau
comportamentelor
perturbate.
Acest
medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei
şi, de asemenea, pe perioade de timp
îndelungat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI

خصائص المنتج

1/11
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9817/2017/01 _Anexa 2 _ 722/2008/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solian 200 mg comprimate
Solian 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Solian 200 mg
Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,20 mg.
Solian 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 130,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Solian 200 mg
Comprimat
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu o linie mediană
(cu rol de divizare în două doze
egale) pe una din feţe şi marcate cu “AMI 200” pe cealaltă
faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Solian 400 mg
Comprimate filmate de formă ovoidală, de culoare albă, cu un şanţ
median pe o faţă şi marcate cu
„AMI 400” pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Solian este indicat în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute
sau cronice, caracterizate prin
simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de
gândire) şi/sau prin simptome negative
(de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială),
inclusiv în cazurile în care predomină
simptomele negative.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse
între 400 mg şi 800 mg
amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi
crescută până la 1200 mg amisulpridă pe
zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi,
deoarece nu sunt suficiente date
privind siguranţa. La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu
este necesară ajustarea specifică a
dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.
2/11
C2-Internal
Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive �