Softasept 83 mg/ml + 654.3 mg/ml Solução cutânea

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Álcool isopropílico + Etanol

متاح من:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

ATC رمز:

D08AX

INN (الاسم الدولي):

Isopropyl alcohol + Ethanol

جرعة:

83 mg/ml + 654.3 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solução cutânea

تركيب:

Álcool isopropílico 83 mg/ml ; Etanol 654.3 mg/ml

طريقة التعاطي:

Uso cutâneo

الوحدات في الحزمة:

Frasco 20 unidade(s) - 250 ml

الفئة:

13.1.1 - Antissépticos e desinfetantes

نوع الوصفة الطبية :

MNSRM

المجموعة العلاجية:

N/A

المجال العلاجي:

Other antiseptics and disinfectants

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 3774783 CNPEM: 50098799 CHNM: 10031492 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2001-10-23

نشرة المعلومات

APROVADO EM
24-04-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Softasept 83 mg/ml + 654.3 mg/ml Solução cutânea
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Softasept e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Softasept
3. Como utilizar Softasept
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Softasept
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Softasept e para que é utilizado
Softasept é um desinfetante alcoólico da pele (solução cutânea),
indicado para desinfecção
pré-cirúrgica
da
pele,
desinfeção
em
caso
de
biópsias,
punções, recolha
de
amostras
sanguíneas, injeções e cateterizações.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Softasept
Não utilize Softasept
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao etanol ou álcool
isopropílico ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Devido à maior sensibilidade apresentada, esta solução não deverá
ser utilizada no caso de
prematuros.
Caso
seja
necessária
a
sua
utilização,
aconselha-se
a
secagem
da
pele
imediatamente a seguir à aplicação.
Advertências e precauções
Em recém-nascidos e de bebés, o Softasept apenas poderá ser
utilizado sob supervisão
médica, devido à sensibilidade e reduzida função de barreira da
pele neonatal.
Está descrito que os álcoois podem causar queimaduras dérmicas
graves em recém-nas

خصائص المنتج

APROVADO EM
24-04-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Softasept 83 mg/ml + 654.3 mg/ml Solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição
Por 100 ml de solução
Etanol (96% v/v)
65,43 g
Álcool isopropílico
8,30 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução cutânea.
Softasept é uma solução alcoólica límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desinfeção pré-cirúrgica da pele, desinfeção em caso de
biópsias, punções, recolha de
amostras sanguíneas, injeções e cateterizações.
4.2 Posologia e modo de administração
Durante o período de aplicação, a pele deve permanecer molhada com
a solução não diluída.
Aplicar a solução Softasept, não diluída, na zona a ser
desinfetada e espalhar com uma
compressa esterilizada. Molhar completamente a zona da pele a ser
tratada e em seguida
deixar que esta seque de acordo com o tempo de exposição
aconselhado. A restante solução
deverá ser mantida fechada no seu acondicionamento.
O período mínimo de aplicação em zonas com baixa concentração de
glândulas sebáceas é de
15 segundos (para injeções e punções). No caso de punção de
articulações ou do canal
raquidiano, o período mínimo de aplicação é de 1 minuto (se
necessário, repetir a aplicação).
Em zonas com elevada concentração de glândulas sebáceas (ex.
cabeça, na área por cima da
zona superior do esterno e na área entre as omoplatas), o período de
aplicação deverá ser de
10 minutos (com aplicações repetidas).
A eficácia contra rotavírus é alcançada em teste de suspensão num
minuto. A eficácia contra o
poliovírus é alcançada em 5 minutos.
Não utilizar mais do que 50 ml/m2.
Esta solução é facilmente inflamável. Ponto de inflamação:
12ºC-14ºC quando em contacto
com fonte de ignição.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
24-04-2013
INFARMED
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos
ex