البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SUFENTANILCITRAT
Medochemie Ltd.
N01AH03
sufentanil citrate
5 mikrogram/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2022-03-04
21. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SOFENTIL, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30952 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofentil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sofentil 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 5 mikrogram sufentanil som sufentanilcitrat. Sofentil 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram sufentanil som sufentanilcitrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumhydroxid og natriumchlorid. Hver ml injektionsopløsning indeholder 0,39 mmol (9 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs, uden synlige partikler, med en pH på 4,0-6,0 og osmolalitet på 250 –310 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Kombinationsanæstesi og -analgesi. Epidural analgesi ved behandling af postoperative smerter. Analgestisk supplement til epidural bupivacain til behandling af smerter forårsaget af veer og ved vaginal fødsel. Pædiatrisk population: _Intravenøst: _Sofentil er indiceret som analgetikum til anvendelse under induktion og/eller vedligeholdelse af balanceret general anæstesi hos børn over 1 måned. _dk_hum_60281_spc.doc_ _Side 1 af 15_ _Epiduralt:_ Sofentil anvendes til postoperativ smertebehandling efter generelle kirurgiske indgreb, thorax- eller ortopædkirurgi hos børn over 1 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne Kombinationsanæstesi og -analgesi: Analgesi: 0,5 - 5 mikrogram/kg i.v. Anæstesi: 25 - 50 mikrogram/kg i.v. Epiduralanalgesi ved behandling af postoperative smerter: 25-50 mikrogram. Analgetisk supplement ved fødsel: 5 - 20 mikrogram epiduralt. INTRAVENØS ADMINISTRATION For at undgå bradykardi anbefales det at administrere en lille intravenøs dosis antikolinergikum lige inden inducering (se pkt. 4.4). EPIDURAL ADMINISTRATION Korrekt placering af nål eller kateter i epiduralrummet skal kontrolle اقرأ الوثيقة كاملة