Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC رمز:

N07XX04

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol por 1x180 ml (fľ.PET jantárová+1 dáv.pipeta+2 dáv.poháre)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

المجموعة العلاجية:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

المجال العلاجي:

Nátriumoxybát

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2019-12-27

نشرة المعلومات

Príloha č.3 k notifikácii o zmene ev.č.: 2022/02351-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SODIUM OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
oxybát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sodium oxybate Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sodium oxybate Kalceks
3.
Ako užívať Sodium oxybate Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sodium oxybate Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SODIUM OXYBATE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sodium oxybate Kalceks obsahuje liečivo oxybát sodný. Tento liek
pôsobí tak, že upevňuje nočný
spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Sodium oxybate Kalceks sa používa na liečbu narkolepsie s
kataplexiou u dospelých.
Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty
spánku počas normálnych hodín bdenia,
ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok.
Kataplexia je nástup náhlej svalovej
slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu
emočnú reakciu, akou je zlosť, strach,
šťastie, smiech alebo prekvapenie.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SODIUM OXYBATE KALCEKS
NEUŽÍVAJTE SODIUM OXYBATE KALCEKS

ak ste alergický na oxybát sodný alebo na k

خصائص المنتج

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/02351-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 500 mg oxybátu sodného.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dávka 2,25 g obsahuje 0,41 g sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry až mierne opaleskujúci bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so
skúsenosťou s liečbou porúch spánku.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g oxybátu sodného denne
rozdelená do dvoch rovnakých dávok
2,25 g/dávka. Dávka sa má titrovať na účinnú na základe
účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až
na maximálnu dávku 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok
po 4,5 g/dávka. Dávka sa
nastavuje zvýšením alebo znížením o 1,5 g/deň (t.j. o 0,75
g/dávka). Medzi jednotlivými
zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva
týždne. Z dôvodu možného výskytu
závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň alebo vyšších (pozri
časť 4.4) sa nemá dávka 9 g/deň
prekročiť.
Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej
titrácie pacienta do tejto hladiny
dávky.
Vysadenie liečby
Účinky z vysadenia oxybátu sodného neboli v kontrolovaných
klinických štúdiách systematicky
hodnotené (pozri časť 4.4).
Ak pacient preruší užívanie tohto lieku na viac ako 14 po sebe
nasledujúcich dní, titrácia sa má znovu
začať od najnižšej dávky.
Osobitné skupiny pacientov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/02351-Z1A
2
_Starší pacienti_
_ _
Starší pacienti musia byť pri užívaní oxybátu sodného
starostlivo monitorovaní z h�