Sodium Iodide (131I) Injection

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC رمز:

V10

طريقة التعاطي:

intravenózne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol inj 1x37 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x74 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x185 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x370 MBq (liek.i

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

88 - RADIOPHARMACA

المجال العلاجي:

Terapeutické rádiofarmaká

ملخص المنتج:

sol inj 1x9,25 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x7,4 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5,55 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x2,96 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x1,48 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x925 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x555 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x3,70 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x1,85 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x1,11 GBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x740 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x370 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x185 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x74 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x37 MBq (liek.inj.skl.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2004-04-30

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2016/06310-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SODIUM IODIDE (
131
I) INJECTION
37-1110 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Sodium [
131
I] Iodide
(nazývaný Sodium Iodide Injection v tomto letáku)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE TENTO LIEK PODANÝ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude na
vyšetrenie dohliadať.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sodium Iodide Injection a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Sodium Iodide Injection
použitý
3.
Ako sa Sodium Iodide Injection používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sodium Iodide Injection
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SODIUM IODIDE INJECTION A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na diagnostické a terapeutické použitie.
Používa sa na určenie ochorenia aj
na liečbu ochorenia.
Sodium Iodide Injection je “rádiofarmakum“.
•
Obsahuje účinnú látku nazývanú „jodid sodný“.
•
Keď je podaný injekčne, je možné vidieť ho zvonku tela
špeciálnou kamerou použitou
na snímanie obrazov (skenovanie).
•
Sken môže pomôcť vášmu lekárovi vidieť nádory v štítnej
žľaze a vidieť ako dobre nádor
odpovedá na liečbu alebo či sa nádor rozšíril do iných častí
tela.
•
Niektorí ľudia dostávajú tento liek na liečbu nádoru štítnej
žľazy alebo príliš aktívnej štítnej
žľazy alebo na liečbu strumy (opuch pre zväčšenú štítnu
žľazu).
Lekár alebo zdravotná sestra vám povedia všetko, čo

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2016/06310-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sodium Iodide (
131
I) Injection
37-1110 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Sodium Iodide (
131
I) Injection je číry, bezfarebný roztok obsahujúci jodid (
131
I) sodný:
37-1110 MBq / ml v čase kalibrácie
Jód-131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu-235 alebo
ožarovaním stabilného telúru
neutrónmi. Rozpadá sa emisiou gama žiarenia s energiami 365 keV
(81,2 %), 637 keV (7,3 %),
284 keV (6,1 %) a žiarenia beta s maximálnou energiou 0,606 MeV na
stabilný xenón-131. Jód-131
má fyzikálny polčas rozpadu 8,02 dňa.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 6,3 mg/ml sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diagnostické indikácie
Jodid sodný môže byť vo forme označenej zlúčeniny podaný na
štúdium kinetiky rádiojódu
u dospelých a detí. Posúdenie jeho akumulácie štítnou žľazou a
efektívny polčas sa môže využiť
na výpočet aktivity potrebnej na terapiu rádiojódom.
Pri liečbe karcinómu štítnej žľazy sa jodid sodný používa na
identifikáciu jej zvyškov po ablácii
a na zisťovanie metastáz.
Benígne stavy štítnej žľazy sa jodidom (
131
I) sodným zobrazujú len vtedy, ak nie sú k dispozícii
rádiofarmaká s vhodnejšími radiačnými vlastnosťami
poskytujúcimi priaznivejšie dozimetrické údaje.
Terapeutické indikácie
Terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom je indikovaná u
dospelých a detí pri:

hypertyreóze: liečba Gravesovej choroby, toxickej multinodulárnej
strumy alebo autonómnych
strúm.

liečbe papilárneho alebo folikulárneho karcinómu štítnej
žľazy, vrátane ich metastáz.
Terapia jodidom (
131
I) sodným sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom a
tyreostatickou liečbou.
1
Schválený text k r