SLEEPIA ,50 mg CAPSULAS
البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
نشرة المعلومات
(PIL)
02-05-2010
خصائص المنتج
(SPC)
02-05-2010
العنصر النشط:
DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO
متاح من:
Pfizer Consumer Healthcare, S.Com. P.A.
ATC رمز:
N05CM
INN (الاسم الدولي):
DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE
تركيب:
Excipientes:
المجال العلاجي:
HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Otros hipnóticos y sedantes -
ملخص المنتج:
SLEEPIA 50mg, 10 CAPSULAS Revocado 21/05/2012 Sin notificación de comercialización
الوضع إذن:
Autorizado 29/06/2001 / Revocado 21/05/2012
نشرة المعلومات
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
SLEEPIA
Hidrocloruro de difenhidramina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento
de
afecciones menores sin la ayuda de un médico. No obstante, debe
usted utilizar con cuidado _SLEEPIA_ para obtener los mejores
resultados.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita información adicional o consejo, consulte a su
farmacéutico.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 1
semana,
debe consultar a un médico.
EN ESTE PROSPECTO SE EXPLICA:
1. Qué es _SLEEPIA_ y para qué se utiliza
_2. _Antes de tomar _SLEEPIA _
3. Cómo tomar _SLEEPIA_
4. Posibles efectos adversos
_5. _Conservación de _SLEEPIA _
_SLEEPIA_, 50 MG, CÁPSULAS BLANDAS
Hidrocloruro de difenhidramina
Cada cápsula contiene como principio activo hidrocloruro de
difenhidramina.
Los demás componentes (excipientes) son: Macrogol 400,
glicerol (E-422),
gelatina, sorbitol, azul patente V (E131), dióxido de titanio
(E171),
acetoftalato de polivinilo, agua.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN:
Warner-Lambert Consumer
Healthcare S. Com. p. A.
Plaza Xavier Cugat, nº 2. Edificio
D. 08174-Sant Cugat del
Vallés-Barcelona-
España
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE FABRICACIÓN:
Heinrich
Mack
Nachf.
GmbH & Co. KG
Una compañía del grupo
Pfizer
Heinrich-Mack-Straße 35
D-89257
Illertissen
(Alemania)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1. QUÉ ES
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خصائص المنتج
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
Sleepia, 50 mg cápsulas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 50 mg de hidrocloruro de
difenhidramina.
Ver la relación de excipientes en la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sleepia está indicada para el tratamiento sintomático a corto plazo de las alteraciones del
sueño.
Nota:
No es necesario tratar con hipnóticos todas las alteraciones del sueño. Las alteraciones
del sueño con frecuencia son la expresión de enfermedades físicas o psicológicas y se
puede influir positivamente sobre las mismas con otras medidas o mediante el
tratamiento de la alteración subyacente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: 30 minutos antes de acostarse ingerir una cápsula blanda de Sleepia con una
cantidad suficiente de una bebida no alcohólica (por ejemplo:
1/2 vaso de agua).
Se debe tener en cuenta que exista un tiempo suficiente para dormir (7 - 8 horas) con el
fin de reducir el riesgo de que se produzca una disminución en los reflejos que repercuta
especialmente en la capacidad para conducir a la
mañana siguiente.
No se deben tomar dosis elevadas de difenhidramina (no más de una cápsula). El
tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe utilizar por un periodo superior a 1
semana salvo mejor criterio m
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