SKYVARİCELLA 0,5 ML SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON VE 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

Canlı, atenüe su çiçeği virüsü

متاح من:

EMRE ECZA İLAÇ AŞI SANAYİ TİCARET VE DANIŞMANLIK LTD. ŞTİ.

ATC رمز:

J07BK01

INN (الاسم الدولي):

Canlı, atenüe su çiçeği virüsü

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

1
BU
AŞIYI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
SKYVARICELLA 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN
TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde 0,5 mL’lik tek dozda;
≥ 2,400 PFU
2
canlı atenüe varisella-zoster virüsü
1
, Oka/SK Suşu elde edilir.
[
1
İnsan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.
2
PFU: Plak oluşturucu birim
]
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Liyofilize
toz:
Sukroz,
hidrolize
jelatin
(domuz
jelatini),
üre,
monosodyum
glutamat,
disodyum
edetat,
l-sistein,
glisin,
sodyum
dihidrojen
fosfat
dihidrat,
disodyum
fosfat
dodekahidrat,
sodyum
klorür,
potasyum
klorür,
sodyum
hidroksit. Çözücü: Enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SKYVARICELLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SKYVARICELLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SKYVARICELLA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SKYVARICELLA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SKYVARICELLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SKYVaricella, enjektabl çözelti hazırlamak için liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) beyaz
kristalize pellet halinde, çözücü ile rekonstitüye edildiğinde
renksiz veya açık sarı renkli bir
sıvı olan bir aşıdır.
SKYVaricella,
tek
dozluk
(0,5
ml)
liyofilize
toz

خصائص المنتج

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SKYVaricella 0,5 mL SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin
Toz ve Çözücü
Canlı Atenüe Suçiçeği Virüsü Aşısı [Oka/SK Suşu]
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Canlı atenüe varisella virüsünün liyofilize aşısıdır.
ETKIN MADDE:
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde 0,5 mL’lik tek dozda,
≥ 2,400 PFU
2
canlı, atenüe varisella-zoster virüsü
1
, Oka/SK Suşu elde edilir.
1
İnsan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.
2
PFU: Plak oluşturucu birim
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
2,83 mg
Potasyum klorür
0,07 mg
Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon ve
çözücü.
Toz, liyofilize beyaz kristalize pellet halindedir. Çözücü berrak,
renksiz sıvıdır.
Rekonstitüye edildiğinde renksiz veya açık sarı renkli
sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SKYVaricella, 12 aylıktan itibaren 12 yaşına kadar çocuklarda
suçiçeğine karşı aşılama için
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyS3k0ZW56Q3NRYnUyM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
12 aylıktan 12 vaşına kadar olan bireyler:
Bireyler subkutan yoldan tek bir doz (yaklaşık 0,5 mL) almalıdır.
SKYVaricella resmi önerilere göre uygulanmalıdır.
12 aydan daha küçük bebekler:
12 aylıktan daha küçük çocuklarda kullanım için
SKYVaricella’nın etkililik ve güvenliliği ile
ilgili veriler mevcut değildir.
UYGULAMA ŞEKLI:
SKYVaricella üst kolun dış kısmına (deltoid bölge) subkutan
yoldan uygulanır.
İNTRAVASKÜLER
VEYA
İNTRAMÜSKÜLER
YOLLA
ENJEKTE
EDİLMEMELİDİR.
Ürünün uygulanmasından önce rekonstitüye edilmesi ile ilgili
talimatlar için bölü