SINGULAIR mini 4 mg/1 tableta tableta za žvakanje

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

Montelukast

متاح من:

Organon BH d.o.o.

ATC رمز:

R03DC03

INN (الاسم الدولي):

montelukast

جرعة:

4 mg/1 tableta

الشكل الصيدلاني:

tableta za žvakanje

تركيب:

1 tableta za žvakanje sadrži: 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrijuma)

الوحدات في الحزمة:

28 tableta za žvakanje (2 OPA/PVC/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

N.V. ORGANON

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2021-03-08

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SINGULAIR mini 4 mg tableta za žvakanje
montelukast
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što date ovaj lijek
svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se vašem ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome
drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i Vaše dijete, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati
SINGULAIR
3.
Kako treba uzimati SINGULAIR
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati SINGULAIR
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
Šta je SINGULAIR
SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se nazivaju leukotrijeni.
Kako SINGULAIR djeluje
Leukotrijeni
uzrokuju
sužavanje
i
oticanje
disajnih
puteva
u
plućima.
Blokiranjem
leukotrijena
SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Kada treba uzeti SINGULAIR
Vaš ljekar je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta,
sprečavanjem simptoma astme
tokom dana i noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 do 5
godina kod kojih astma nije
dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu
terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek
inhalacijskim kortikosteroidima kod
bolesnika
u
dobi
od
2
do
5
godina
koji
za
liječenje
astme
nisu
nedavno
uzimali
oralne
kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (koji se
udišu).

SINGULAIR također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva
koje nastaje kao posljedica
fizičkog napora kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.
Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme kod Vašeg djeteta
odrediti kako treba uzimati
SINGULAIR.
Šta j

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SINGULAIR mini 4 mg tableta za žvakanje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži montelukast natrij, što odgovara 4
mg montelukasta.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Ovaj lijek sadrži 1,2 mg aspartama (E 951) u jednoj tableti.
Ovaj lijek sadrži do 0,36 mg benzilnog alkohola (E 1519) u jednoj
tableti.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ružičasta, zaobljena, bikonveksna, sa utisnutom oznakom SINGULAIR na
jednoj, a MSD 711 na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
SINGULAIR je indiciran u liječenju astme kao dodatna terapija kod
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina
sa blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro
kontrolisana uzimanjem inhalacijskih
kortikosteroida i kod kojih se primjenom kratkodjelujućih

-agonista “po potrebi” ne može postići
odgovarajuća klinička kontrola astme.
SINGULAIR može biti i alternativa liječenju niskim dozama
inhalacijskih kortikosteroida kod bolesnika
u dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koji u anamnezi nisu
imali nedavne teške napade
astme zbog kojih je trebalo uzimati oralne kortikosteroide i kod
bolesnika koji ne mogu uzimati
inhalacijske kortikosteroide (vidi dio 4.2).
SINGULAIR je također indiciran u profilaksi astme bolesnika u dobi od
2 godine i starijih kod kojih je
prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana
naporom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj lijek djeci treba dati uz nadzor odraslih osoba. Za djecu koja
imaju problem sa uzimanjem tableta
za žvakanje, ovaj lijek je dostupan u obliku granula (vidi Sažetak
karakteristika lijeka SINGULAIR mini
4 mg granule). Preporučena doza za pedijatrijsku populaciju u dobi od
2 do 5 godina je jedna tableta
za žvakanje od 4 mg jedanput na dan, navečer. U odnosu na uzimanje
hrane, SINGULAIR treba uzeti
1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja obroka. Nije potrebno
prilagođavanje doze