SINGULAIR® 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES

البلد: الإكوادور

اللغة: الإسبانية

المصدر: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

العنصر النشط:

Montelukast Sodico 5 mg

متاح من:

ORGANON LLC [US] UNITED STATES

ATC رمز:

R03DC03TAM25701

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDOS MASTICABLES

تركيب:

Cada comprimido masticable contiene: Principio activo: Montelukast sódico 5.20 mg (Equivalente a acido libre) 5.00 mg

طريقة التعاطي:

[003] Oral

الوحدات في الحزمة:

Caja x 3 blísteres x 10 comprimidos masticables c/u + prospecto

الفئة:

Monofármaco

نوع الوصفة الطبية :

Bajo receta médica

المصنعة من قبل:

ORGANON PHARMA (UK) LIMITED,

ملخص المنتج:

Descripcion forma farmaceutica: Comprimidos masticables redondos, biconvexos de color rosado, grabado en un lado SINGULAIR y en el otro lado MSD 275.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2022-03-07 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: A: TITULAR: ORGANON LLC., PAIS: [US] UNITED ESTATES CIUDAD: JERSEY CITY DIRECCIÓN: 30 HUDSON STREET, JERSEY CITY, NJ, 07302, ESTADOS UNIDOS. TELÉFONO: 023939600 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) DE: NOMBRE DE FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LTD. A: NOMBRE DE FABRICANTE: ORGANON PHARMA (UK) LIMITED, 3. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA. A: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIONES EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO A: 023939600 2010-09-01 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION 2019-07-29 16:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO 2017-10-13 16:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO POR LA ARMONIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA USP Y FARMACOPEA EUROPEA PARA MONTELUKAST SÓDICO. 2021-10-07 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CESAR CONEJERO // A: SANTIAGO RAMIRO AVILA RAMIREZ 2017-01-09 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y PROSPECTO 2015-04-14 16:53:00 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE: COMPAÑÍA MERCK SHARP & DOHME (I.A.) CORP. A: COMPAÑÍA MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. 2015-04-09 16:53:00 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 012015). 2014-11-11 16:53:00 -> LAS CORRECCIONES SOLICITADAS SON LAS SIGUIENTES: 1. NOMBRE DEL PRODUCTO: DICE: SINGULAIR® 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DEBE DECIR: SINGULAIR® 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES 2. ORIGEN DEL FABRICANTE: DICE: BRASIL DEBE DECIR: REINO UNIDO 3. DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DICE: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CUADRADA DE ÁNGULOS CURVOS, GRABADO EN UN LADO SINGULAIR Y EN EL OTRO LADO MSD DEBE DECIR: COMPRIMIDOS MASTICABLES REDONDOS, BICONVEXOS DE COLOR ROSADO, GRABADO EN UN LADO SINGULAIR Y EN EL OTRO LADO MSD 275. 4. FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DICE: FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: CADA COMPRIMIDO MASTICABLE CONTIENE: PRINCIPIO ACTIVO: MONTELUKAST SÓDICO 5.20 MG (EQUIVALENTE A ACIDO LIBRE) -5 DEBE DECIR: FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: CADA COMPRIMIDO MASTICABLE CONTIENE: PRINCIPIO ACTIVO: MONTELUKAST SÓDICO 5.20 MG (EQUIVALENTE A ACIDO LIBRE) 5.00 MG 2013-06-10 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCION EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO, EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA E INCLUSION DE PRESENTACION COMERCIAL 2013-03-18 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA RAZON SOCIAL DEL TITULAR, CAMBIO DE ACONDICIONADOR, PAIS DE IMPORTACION E INCLUSION DE PROSPECTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2016-05-19 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO POR: 1.ACTUALIZACION DE INTERPRETACION DEL CODIGO DEL LOTE. 2007-03-21 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FECHA DE EMISION 2007-02-09 16:53:00 -> NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DE MUESTRA MEDICA 2022-02-25 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA CELULOSA MICROCRISTALINA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-02-24 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN : NMED11 ? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL MANITOL CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2021-08-06 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR EL CAMBIO DE SOLICITANTE DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., A ORGANON-ECUADOR S.A., LAS UNIDADES SE ENCUENTRAN REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A., OPERADOR LOGÍSTICO DE ORGANON-ECUADOR S.A. CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES C/U + PROSPECTO LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AA) UNIDADES U007294 07/09/2020 30/09/2022 1314 INVENTARIO UBICADO EN LETERAGO DEL ECUADOR S.A. Y SANFER S.A. ? CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES C/U + PROSPECTO LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA DE VENCIMIENTO LETERAGO SANFER TOTAL (DD/MM/AAAA) (DD/MM/AAAA) (UNIDADES) (UNIDADES) (UNIDADES) T005659 09/09/2019 30/09/2021 3 - 3 T008682 09/09/2019 30/09/2021 5 - 5 T015239 16/12/2019 31/12/2021 136 - 136 T025331 14/05/2020 31/05/2022 180 - 180 T018618 16/12/2019 31/12/2021 325 968 1293 T035171 18/06/2020 30/06/2022 923 - 923 2021-06-04 16:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO DE: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. A: ORGANON-ECUADOR S.A. 2. ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: ? CAJA X 1 BLÍSTER X 10 COMPRIMIDOS C/U + PROSPECTO ? CAJA X 6 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES C/U + PROSPECTO ? CAJA X 9 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES C/U + PROSPECTO EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300490290000000000 NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: BLANCA A: ADRIANA ANGULO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA, INTERNA, PROSPECTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR SIN CAMBIOS FARMACOLÓGICOS 2023-08-22 16:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED05 - CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DATOS DEL SOLICITANTE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2. DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y AV. REPÚBLICA DE EL SALVADOR. A: LUXEMBURGO N34-359 Y PORTUGAL - EDIFICIO COSMOPOLITAN PARC, PISO 7 2021-04-12 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEBIDO AL OFICIO NÚMERO ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2020-6856-O PARA MEDICAMENTOS CON PRINCIPIO ACTIVO MONTELUKAST 2023-04-04 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NO SE UTILIZARÁN LOS ENVASES, FOILS Y PROSPECTO APROBADOS EN EL TRÁMITE 16927444202200000126P DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO, CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE Y LABORATORIO ACONDICIONADOR CON FECHA 28 DE ABRIL DEL 2022 2020-09-01 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CROSCARMELOSA SÓDICA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-11-27 16:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES // CROSCARMELOSA SÓDICA. 2020-08-14 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS, POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CELULOSA MICROCRISTALINA. (EXCIPIENTE-MATERIA PRIMA). 2020-07-23 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR: ? ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA VERSIÓN (052019). 2016-01-29 16:53:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR:AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE 2020-02-27 16:53:00 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) Y PROSPECTO (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE) VERSIÓN 112018. 2.-CAMBIO EN EL FORMULARIO, DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL USP 41 ? PAG: 2800 ? 2802. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910309201900000014P. 2022-04-28 16:53:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS, PROSPECTOS, MATERIAL DE EMPAQUE Y PRODUCTO TERMINADO POR EL CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A ORGANON LLC., CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPIANTE) DE MERCK SHARP & DOHME LTD., A ORGANON PHARMA (UK) LIMITED, Y CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA., A ORGANON FARMACÊUTICA LTDA ? INVENTARIO UBICADO EN BODEGA DEL OPERADOR LOGÍSTICO: PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES C/U + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 1800 W002535 05/10/2021 31/10/2023 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS MASTICABLES + PROSPECTO. (MUESTRA MÉDICA) UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) 2000 T035675 18/06/2020 30/06/2022 3797 U039247 05/10/2021 31/10/2023 ? INVENTARIO DISPONIBLE EN DYVENPRO Y DIFARE PRESENTACIÓN: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES C/U + PROSPECTO UBICACION UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA VENCIMIENTO TOTAL (MM/DD/AAAA) (MM/DD/AAAA) DYVENPRO 142 U034072 27/05/2021 31/05/2023 DIFARE 344 U034072 27/05/2021 31/05/2023 742 DYVENPRO 256 W002535 05/10/2021 31/10/2023 ADICIONALMENTE, INFORMAMOS QUE ORGANON FARMACÊUTICA LTDA, TIENE EL SIGUIENTE STOCK DE MATERIALES DE EMPAQUE (CAJA DE CARTÓN), ETIQUETA (FOIL), Y PROSPECTO. CAJA X 3 BLÍSTERES CANTIDAD DE CARTONES CANTIDAD DE FOIL CANTIDAD DE PROSPECTO X 10 COMPRIMIDOS (UNIDADES) (KG) (UNIDADES) MASTICABLES C/U + PROSPECTO 3280 26400 13650; Periodo vida util producto en meses: 24

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2005-02-16