البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Simvastatinum
Polfarmex S.A.
C10AA01
Simvastatinum
20 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336630; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990978595; Zawartość opakowania: 30 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983629; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983612; Zawartość opakowania: 40 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223800; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223831
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMVACOR, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE SIMVACOR, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE _Simvastatinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Simvacor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvacor 3. Jak stosować lek Simvacor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Simvacor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMVACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Simvacor należy do grupy leków zwanych statynami. Lek Simvacor jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Dodatkowo Simvacor powoduje podwyższenie stężenia „dobrego cholesterolu”. Lek Simvacor wskazany jest do stosowania przy podwyższonym stężeniu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholestrolemią pierwotną, u których metody leczenia niefarmakologicznego okazały się nieskuteczne. Przeważnie nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zalecając odpowiednie badanie krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMVACOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMVACOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub اقرأ الوثيقة كاملة
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIMVACOR, 10 mg, tabletki powlekane SIMVACOR, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, lub 20 mg symwastatyny _(Simvastatinum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 1 tabletka powlekana 10 mg zawiera 30,85 mg laktozy jednowodnej 1 tabletka powlekana 20 mg zawiera 61,69 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholestrolemią pierwotną, u których metody leczenia niefarmakologicznego okazały się nieskuteczne. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ściśle wg wskazań lekarza; jeżeli lekarz nie zaleci inaczej zwykle stosuje się doustnie, początkowo 10 mg raz na dobę wieczorem. W razie konieczności dawkę produktu leczniczego można zwiększyć stopniowo, w odstępach czterotygodniowych, do maksymalnej dawki 40 mg na dobę wieczorem. W trakcie leczenia należy przestrzegać diety niskocholesterolowej. Dzieci i młodzież Simvacor nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. • Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA _Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych) _ Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wywołuje niekiedy miopatię objawiającą si اقرأ الوثيقة كاملة