SIMDAX

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

ATC رمز:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

المجال العلاجي:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2002-03-08

نشرة المعلومات

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
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Fax: [phone]
SIMDAX
®
(LEVOSIMENDANA)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2,5 MG/ML
SIMDAX_Bula_Paciente
0
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SIMDAX
®
LEVOSIMENDANA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável de:
- 2,5 mg/mL: embalagens com 1 frasco-ampola de 5 mL
Volume líquido por unidade: 5 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
SIMDAX
®
(levosimendana) solução injetável de 2,5 mg/mL:
Cada mL contém:
levosimendana.
............................................................ 2,5 mg
Excipientes:
povidona, ácido cítrico e álcool etílico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIMDAX
®
(levosimendana) é destinado ao tratamento de descompensação aguda
da insuficiência
cardíaca crônica grave quando a terapia convencional não é
suficiente, e em casos em que suporte
inotrópico (mecanismo que busca reverter ou minimizar as alterações
provocadas pela disfunção
cardíaca) é indicado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIMDAX
®
(levosimendana) é membro de uma nova classe de medicamentos que agem
aumentando
a capacidade de contração do coração (agentes cardiotônicos).
O pico da concentração no sangue é alcançado aproximadamente 48
horas após o término da infusão.
Como o medicamento é administrado por via intravenosa, é esperado
que sua ação se inicie
imediatamente após a administração. Seu médico dará a
orientação no seu caso quanto ao início de
ação ao tratamento com SIMDAX
®
(levosimendana).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SIMDAX
®
(levosimendana) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a
levosimendana ou
qualquer um dos componentes da fórmula, assim como a pacientes com
hipotensão grave (pressão
art

خصائص المنتج

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SIMDAX
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(LEVOSIMENDANA)
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SOLUÇÃO INJETÁVEL
2,5 MG/ML
SIMDAX_Bula_Profissional
0
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CEP: 04566-905
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SIMDAX
®
LEVOSIMENDANA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável de:
- 2,5 mg/mL: embalagens com 1 frasco-ampola de 5 mL
Volume líquido por unidade: 5 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
SIMDAX
®
(levosimendana) solução injetável de 2,5 mg/mL:
Cada mL contém:
levosimendana.
............................................................ 2,5 mg
Excipientes:
povidona, ácido cítrico e álcool etílico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SIMDAX
_®_
(levosimendana) é destinado para tratamento a curto prazo de
descompensação aguda da
insuficiência cardíaca crônica grave em situações em que a
terapia convencional não é suficiente, e
em casos em que suporte inotrópico é indicado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso de SIMDAX
®
(levosimendana) foi avaliado em ensaios clínicos envolvendo mais de
2800
pacientes com insuficiência cardíaca. A eficácia e segurança de
SIMDAX
®
(levosimendana) para o
tratamento de insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD)
foram avaliados em diversos
estudos clínicoso randomizados, duplo-cego e multicêntricos:
PROGRAMA “REVIVE”
- ESTUDO REVIVE I
1
Em um estudo piloto duplo-cego, placebo-controlado, realizado em 100
pacientes com ICAD que
receberam uma infusão por 24 horas de SIMDAX
®
(levosimendana), foi observada uma resposta
benéfica nos pacientes tratados com SIMDAX
®
(levosimendana), em relação ao placebo, associado
aos cuidados médicos padrão.
- ESTUDO REVIVE II
2
SIMDAX_Bula_Profissional
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