البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
o vírus do papiloma humano tipo 6 L1 proteínas, vírus do papiloma humano, de 11 de tipo de proteína L1, papiloma vírus humano tipo 16 L1 proteína, o vírus do papiloma humano tipo 18 de proteína L1
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacinas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard é uma vacina para uso a partir da idade de 9 anos para a prevenção de:premalignant lesões genitais (cervical, vulvar e vaginal), premalignant lesões anais, cancros do colo do útero e do câncer anal causalmente relacionadas com determinadas oncogênicos do Papilomavírus Humano (HPV) tipos;as verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas a determinados tipos de HPV. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que suportam esta indicação. O uso de Silgard deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 33
Retirado
2006-09-19
43 B. FOLHETO INFORMATIVO (FRASCO PARA INJETÁVEIS) Medicamento já não autorizado 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SILGARD, SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO SEREM VACINADOS. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Silgard e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Silgard 3. Como Silgard é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Silgard 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SILGARD E PARA QUE É UTILIZADO Silgard é uma vacina. A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18. Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais. Silgard destina-se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV. Silgard não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em indivíduos que já estejam infetado اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Silgard, suspensão injetável. Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18 20 microgramas 1 Papilomavírus Humano = HPV. 2 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (_Saccharomyces _ _cerevisiae _CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante. 3 adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Silgard, suspensão injetável. Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia. Antes da agitação, Silgard pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma agitação cuidadosa, é um líquido branco, turvo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Silgard é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: – lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV). – verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com tipos específicos de HPV. Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1 Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais. Medicamento já não autorizado 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Indivíduos dos 9 aos 13 a اقرأ الوثيقة كاملة