Signifor 0.6 mg/1 ml Soluzione iniettabile

البلد: سويسرا

اللغة: الإيطالية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

pasireotidum

متاح من:

RECORDATI AG

ATC رمز:

H01CB05

INN (الاسم الدولي):

pasireotidum

الشكل الصيدلاني:

Soluzione iniettabile

تركيب:

pasireotidum 0.6 mg ut pasireotidi diaspartas, mannitolum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Behandlung von Malattia di Cushing

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2012-11-02

نشرة المعلومات

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
SIGNIFOR
Che cos’è SIGNIFOR e quando si usa?
Signifor è un medicamento utilizzato per il trattamento del morbo di
Cushing, nel caso tutte le opzioni
terapeutiche non farmacologiche abbiano fallito.
Il morbo di Cushing è causato dall’ingrossamento dell’ipofisi (o
ghiandola pituitaria), chiamato
adenoma ipofisario, che porta l’organismo a produrre quantità
eccessive dell’ormone denominato
ormone adrenocorticotropo (ACTH) che a sua volta provoca la produzione
eccessiva di un altro ormone,
il cortisolo.
Signifor può bloccare la produzione di ACTH da parte dell’adenoma
ipofisario, e portare quindi al
controllo della produzione eccessiva di cortisolo e dei sintomi del
morbo di Cushing.
Qualora avesse delle domande sul funzionamento di Signifor oppure sul
perché le sia stato prescritto
questo medicamento, la preghiamo di rivolgersi al suo medico.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Osservi scrupolosamente tutte le indicazioni datele dal suo medico. È
possibile che tali indicazioni si
discostino dalle informazioni generali contenute in questo foglietto
illustrativo.
Signifor contiene, per ogni dose, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ed
è considerato privo di sale.
Quando non si può assumere/usare SIGNIFOR?
Non può utilizzare Signifor in caso di
·ipersensibilità (allergia) al pasireotide o a una delle altre
componenti di Signifor,
·funzione epatica gravemente compromessa.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
SIGNIFOR?
Signifor non ha alcun influsso noto sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Prima di iniziare il

خصائص المنتج

SIGNIFOR
Composizione
Principi attivi
Pasireotidum (ut pasireotidum diaspartas)
Sostanze ausiliarie
Mannitolo, acido tartarico, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili. Il contenuto massimo di
sodio per fiala è di 0,3 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in fiale.
Soluzione trasparente e incolore.
Una fiala da 1 ml contiene 0,3 mg di pasireotide.
Una fiala da 1 ml contiene 0,6 mg di pasireotide.
Una fiala da 1 ml contiene 0,9 mg di pasireotide.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Per il trattamento dei pazienti affetti dal morbo di Cushing quando
tutte le alternative terapeutiche non
farmacologiche siano state esaurite secondo gli standard attuali.
Posologia/impiego
Adulti
La dose iniziale raccomandata di Signifor è un’iniezione
sottocutanea (s.c.) di 0,6 mg due volte al
giorno.
Se si sospettano effetti indesiderati, la dose di Signifor può essere
temporaneamente ridotta. Si
raccomanda di ridurre la dose con decrementi di 0,3 mg due volte al
giorno.
Un mese dopo l’inizio del trattamento con Signifor, i pazienti
saranno valutati per il beneficio clinico.
Un aumento della dose a 0,9 mg (due volte al giorno) può essere
considerato se la dose di 0,6 mg è ben
tollerata dal paziente. Per i pazienti che non rispondono al
trattamento con Signifor dopo due mesi, si
deve considerare l’interruzione della terapia. I pazienti con
riduzione clinicamente significativa del
cortisolo urinario libero [UFC] e miglioramento dei segni e dei
sintomi della malattia devono continuare
il trattamento con Signifor fintanto che ne traggono beneficio. La
riduzione massima dell’UFC si
osserva di solito dopo due mesi di trattamento.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa (Child
Pugh A) non è necessario alcun
aggiustamento della dose. La dose iniziale raccomandata nei pazienti
con compromissione della
funzionalità epatica moderata (Child Pugh B) è di 0,3 mg due volte
al giorno. La dose massima