Sevelamer ratiopharm 800 mg Filmtabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

SEVELAMERCARBONAT

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

V03AE02

INN (الاسم الدولي):

sevelamer carbonate

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2014-05-14

نشرة المعلومات

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Sevelamer ratiopharm 800 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sevelamercarbonat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sevelamer ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamer ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Sevelamer ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamer ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sevelamer ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Sevelamer ratiopharm ist Sevelamercarbonat. Es
bindet im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur Filtration
des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in
die Bauchhöhle gepumpt
wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Dieses Arzneimittel

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamer ratiopharm 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 286,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten (20 mm x 7 mm) ohne
Bruchkerbe. Die Tabletten
weisen auf einer Seite die Prägung „SVL“ auf.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamer ratiopharm ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen
Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.
Sevelamer ratiopharm ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht
dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz (CNI) und
Serumphosphorspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer ratiopharm sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie
verwendet werden, die
Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxy Vitamin D3 oder ein Analogon desselben
zur Kontrolle von renal
bedingten Knochenerkrankungen enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat beträgt 2,4 g oder
4,8 g pro Tag in Abhängigkeit
vom klinischen Bedarf und dem individuellen Phosphorspiegel. Sevelamer
ratiopharm muss drei Mal
täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphorspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt
wurden, sollte Sevelamer ratiopharm grammweise gegeben werden. Zur
Gewährleistung einer
optimalen täglichen Dosis sollte der Serumphosphorsp