SERTRALINE ACTAVIS 50 Milligram Film Coated Tablet

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

SERTRALINE HYDROCHLORIDE

متاح من:

Actavis Group PTC ehf

ATC رمز:

N06AB06

INN (الاسم الدولي):

SERTRALINE HYDROCHLORIDE

جرعة:

50 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Film Coated Tablet

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

المجال العلاجي:

Selective serotonin reuptake inhibitors

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

2008-01-11

نشرة المعلومات

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SERTRALINE ACTAVIS 50 MG FILM-COATED TABLETS 
SERTRALINE ACTAVIS 100 MG FILM-COATED TABLETS 
Sertraline 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
•  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
•  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist.  
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours.  
•  If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1 
WHAT SERTRALINE ACTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR. 
2 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE SERTRALINE ACTAVIS. 
3 
HOW TO TAKE SERTRALINE ACTAVIS. 
4 
POSSIBLE SIDE EFFECTS. 
5 
HOW TO STORE SERTRALINE ACTAVIS. 
6 
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION. 

1  WHAT SERTRALINE ACTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Sertraline Actavis contains the active substance sertraline.
Sertraline is one of a group of 
medicines called Selective
Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are
used 
to treat depression and/or anxiety disorders. 

SERTRALINE ACTAVIS CAN BE USED TO TREAT:  
•  Depression and prevention of recurrence of depression (in
adults).  
•  Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and
children and adolescents aged 6-17 
years old).  
Depression is a clinical
illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep
properly or to 
enjoy life as you used to.  
OCD is an illness linked to anxiety with
symptoms like being constantly troubled by 
persistent ideas (obsessions) that make you
carry out repetiti

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sertraline Actavis 50 mg Film-coated tablet.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50mg Sertraline (as hydrochloride)
Excipients with known effect: Each tablet contains 79.65mg of lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, scored, oval biconvex, embossed with `L` on one side
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sertraline is indicated for the treatment of:
Major depressive episodes. Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Initial treatment_
_Depression and OCD_
Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
_Titration_
_Depression and OCD_
Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases. Dose changes should be made in steps of 50
mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day. Changes in dose should not be made more
frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days. However, longer periods are usually necessary to
demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
_Maintenance_
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on
therapeutic response.
_Depression_
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 29/07/2015_
_CRN 21643