Septolete plus spray

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC رمز:

R02AA06

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

aer ora 1x30 ml (fľ.HDPE s rozpraš.)

نوع الوصفة الطبية :

Nie je viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

المجال العلاجي:

Cetylpyridín

ملخص المنتج:

aer ora 1x30 ml (fľ.HDPE s rozpraš.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2011-11-30

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2016/01421-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTOLETE PLUS SPRAY
10 MG/2 MG, ORÁLNA AERODISPERZIA
benzokaín/cetylpyridíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Septolete plus spray a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septolete plus spray
3.
Ako používať Septolete plus spray
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Septolete plus spray
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPTOLETE PLUS SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Septolete plus spray obsahuje dve liečivá, cetylpyridíniumchlorid a
benzokaín.
Cetylpyridíniumchlorid je mierne antiseptikum (antimikrobiálna
látka), zneškodňujúce baktérie, ktoré
môžu byť spojené s bolesťou hrdla a infekciou ústnej dutiny a
hrdla a taktiež, v istom rozsahu,
zabraňujúce rastu niektorých druhov húb a vírusov. Zmierňuje
zápal ústnej dutiny a hrdla, a navyše,
zabraňuje rozvoju ťažších bakteriálnych zápalov.
Benzokaín patrí do skupiny liečiv známych ako lokálne
anestetiká. Zmierňuje bolesť pri prehĺtaní,
ktorá často sprevádza infekcie a zápaly v ústnej dutine a hrdle.
Septolete plus s

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2016/01421-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septolete plus spray
10 mg/2 mg, orálna aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml orálnej aerodisperzie obsahuje 10 mg benzokaínu a 2 mg
cetylpyridíniumchloridu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:

etanol (96 %): 330 mg/ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia.
Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Septolete plus spray sa odporúča na úľavu od bolesti hrdla:

pri miernejších formách zápalov ústnej dutiny a hrdla
(faryngitída, laryngitída),

pri zápaloch ďasien a slizníc ústnej dutiny (stomatitída,
gingivitída),

pri prechladnutí a chrípke.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov_: jednotlivá dávka sú DVE
vstreknutia. Môžu sa opakovať
každé 2 až 3 hodiny, maximálne 8-krát denne.
Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti sa Septolete plus
spray neodporúča používať u detí
mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.4).
Septolete plus spray sa nesmie používať dlhšie ako 7 po sebe
nasledujúcich dní.
Spôsob podávania
Pred prvým použitím Septolete plus spray alebo ak ste dlhší čas
nepoužívali Septolete plus spray
stlačte niekoľko krát (5 až 9-krát) hlavičku spreja a vypustite
malé množstvo lieku (do umývadla
alebo do vzduchu). Hlavičku spreja stláčajte, kým sa neobjaví
jemná aerodisperzia.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2016/01421-PRE
Pred použitím odstráňte
umelohmotný uzáver.
Otvorte ústa, nasmerujte
rozprašovač na hrdlo a stlačte
hlavičku spreja. Pri aplikovaní
lieku zadržte dych.
Po každom použití umiestnite na hlavičku spreja umelohmotný
uzáver.
Septolete plus spray má používať len jeden pacient.
Pri jednom stlačení hlavičky spreja sa uvoľní 0,15 ml roztoku,