Sensiblex 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

DENAVERINEHYDROCHLORIDE; DENAVERINE

متاح من:

Veyx-Pharma GmbH

ATC رمز:

QG02CX90

INN (الاسم الدولي):

DENAVERINEHYDROCHLORIDE; DENAVERINE

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

DENAVERINEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml; DENAVERINE 36,5 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجموعة العلاجية:

Runderen

المجال العلاجي:

Denaverine

ملخص المنتج:

Wachttermijn: Runderen Melk 24 uur; Runderen Vlees 1 dagen

الوضع إذن:

DE/V/0163/001

تاريخ الترخيص:

2017-06-14

خصائص المنتج

BD/2022/REG NL 118745/zaak 954997
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 6 mei 2022 van Veyx-Pharma GmbH te
Schwarzenborn
tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
SENSIBLEX 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 118745;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel SENSIBLEX 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 118745, zoals aangevraagd
d.d.
6 mei 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SENSIBLEX 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 118745 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering-
en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SENSIBLEX 40
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 118745 treft u aan als
bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 118745/zaak 954997
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na