Semglee

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

glargin inzulin

متاح من:

Viatris Limited

ATC رمز:

A10AE04

INN (الاسم الدولي):

insulin glargine

المجموعة العلاجية:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

المجال العلاجي:

Diabetes mellitus

الخصائص العلاجية:

Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2018-03-23

نشرة المعلومات

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SEMGLEE 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
glargin inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Semglee és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Semglee alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Semglee­t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Semglee­t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEMGLEE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Semglee glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami
nagyon hasonlít az emberi
szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
A Semglee­t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére
alkalmazzák felnőttek, serdülők és
2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi
inzulint termelni, hogy a
vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig
tartó és egyenletes
vércukorszint-csökkentő hatása van.
2.
TUDNIVALÓK A SEMGLEE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SEMGLEE­T
–
ha allergi�

خصائص المنتج

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Semglee 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység glargin inzulin* (mely 3,64 mg-mal egyenértékű)
milliliterenként.
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 300 egységnek felel meg.
* A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával,
a
_Pichia pastoris_
gombából történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves
vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Semglee egy inzulinanalógot, glargin inzulint tartalmaz, melynek
hosszú a hatástartama.
Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap
ugyanabban az időpontban.
Az előretöltött injekciós tollal 1 egységnyi pontossággal
beállított, legfeljebb 80 egységig terjedő
egyszeri adagokat lehet beadni.
Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg
kell megállapítani. 2­es típusú diabetes
mellitus esetén a Semglee oralis antidiabetikumokkal együtt is
adható.
Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van
meghatározva. Ez az egység kizárólag a
Semglee-re vonatkozik és nem keverendő össze a nemzetközi
egységgel (NE) vagy azokkal az
egységekkel, amelyeket más inzulinanalógok hatáserősségének
kifejezésére alkalmaznak (lásd
5.1 pont).
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek (≥ 65 éves kor) _
Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény
tartós csökkenéséhez vezethet.
_Vesekárosodás _
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent
inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
_Májkárosodás _
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén kisebb lehet az
inzulinszükséglet a csökkent
glükoneogenezis és a csökkent inz