SELIPROL Coated Tablets 400 Milligram

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

CELIPROLOL HYDROCHLORIDE

متاح من:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

جرعة:

400 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Coated Tablets

تاريخ الترخيص:

2003-09-19

خصائص المنتج

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0577/052/002
Case No: 2052531
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SELIPROL 400 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/10/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/10/2008_
_CRN 2052531_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Seliprol 400 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 400 mg tablet contains celiprolol hydrochloride 400 mg
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White film-coated, round biconvex tablets, 12 mm diameter, imprinted ‘CL 400’ on one side and ‘G’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Celiprolol hydrochloride is indicated for the management of mild to moderate hypertension and for prophylaxis of
angina pectoris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tablets for oral administration.
_Adults_
_Hypertension_
The rec