Selgian 20 mg compr. pellic.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Chlorhydrate de Sélégiline 20 mg - Eq. Sélégiline 16,74 mg

متاح من:

Ceva Santé Animale S.A.

ATC رمز:

QN06AX90

INN (الاسم الدولي):

Selegiline Hydrochloride

جرعة:

20 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimé pelliculé

تركيب:

Chlorhydrate de Sélégiline 20 mg

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجموعة العلاجية:

chien

المجال العلاجي:

Selegiline

ملخص المنتج:

CTI code: 248972-03 - Taille de l'emballage: 100 (10 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248972-04 - Taille de l'emballage: 500 (50 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248972-01 - Taille de l'emballage: 30 (3 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2041598 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248972-02 - Taille de l'emballage: 50 (5 x 10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Oui

تاريخ الترخيص:

2003-03-31

نشرة المعلومات

Bijsluiter – FR versie
Selgian 20 mg, tabletten
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Selgian 20 mg, tabletten
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE D'ENREGISTREMENT
FABRICANT
CEVA SANTE ANIMALE
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. de la Ballastière - BP 126
Z.I. de Très-le-Bois - BP 372
33501 LIBOURNE Cedex
22603 LOUDEAC Cedex
France
France
DISTRIBUTEUR
CEVA Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SELGIAN 20 mg, comprimés pelliculés quadrisécables
3.
LISTE
(DE
LA)
(DES)
SUBSTANCE(S)
ACTIVE(S)
ET
AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Selgian 20 mg: par comprimé pelliculé quadrisécable:
(-)sélégiline HCl 20 mg, équivalent à 16,74 mg de (-)sélégiline
(sous forme de
chlorhydrate) – polyvidone K30 – amidon de maïs – lactose –
cellulose microcristalline –
stéarate de magnésium - Sepifilm
®
752
4.
INDICATION(S)
Traitement curatif des troubles de comportement d’origine
émotionnelle: anxiétés,
variations pathologiques de l’humeur, dépression, problèmes de
hiérarchie et phobies.
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas administrer aux chiens en gestation ou en lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d’un animal sur 100 000), des effets
indésirables tels que des
tremblements ou des vomissements peuvent apparaître chez les animaux
traités.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE
POUR
CHAQUE
ESPÈCE,
VOIE(S)
ET
MODE
D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
0,42 mg de sélégiline/kg/jour, équivalent à 0,5 mg de chlorhydrate
de (-)sélégiline par kg
de poids vif par jour en une seule administration.
Bijsluiter – FR versie
Selgian 20 mg, tabletten
Nombre de comprimés à administrer en fonction du poids vif:
SELGIAN 20 MG
POIDS DU CHIEN EN KG
NOMBRE DE COMPRIMÉS
SELGIAN 20 MG
36 ≥ < 46
1
46 ≥ < 56
1 ¼
56 ≥ < 66
1 ½
66 ≥ < 76
1 ¾
76 ≥ < 86
2
Pour les chiens pesant moins de 8 kg il e

خصائص المنتج

SKP – FR versie
Selgian 20 mg, tabletten
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie
Selgian 20 mg, tabletten
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
SELGIAN 4 mg, comprimés pelliculés quadrisécables
SELGIAN 10 mg, comprimés pelliculés quadrisécables
SELGIAN 20 mg, comprimés pelliculés quadrisécables
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Selgian 4 mg (par comprimé):
(-)sélégiline HCl 4 mg, équivalent à 3,35 mg de (-)sélégiline
(sous forme de chlorhydrate)
Selgian 10 mg (par comprimé):
(-)sélégiline HCl 10 mg, équivalent à 8,37 mg de (-)sélégiline
(sous forme de chlorhydrate)
Selgian 20 mg (par comprimé):
(-)sélégiline HCl 20 mg, équivalent à 16,74 mg de (-)sélégiline
(sous forme de
chlorhydrate)
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés quadrisécables.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement curatif des troubles du comportement d'origine
émotionnelle (anxiétés,
dysthymies, dépressions, sociopathies, dysocialisations et phobies).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
En raison des propriétés d'IMAO, le chlorhydrate de sélégiline
peut agir sur la sécrétion de
prolactine. En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de
ne pas administrer
SELGIAN 4 mg, SELGIAN 10 mg et SELGIAN 20 mg aux chiennes gestantes et
allaitantes.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Si aucune amélioration clinique n'est observée au bout de 2 mois, il
est inutile de
poursuivre le traitement.
SKP – FR versie
Selgian 20 mg, tabletten
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Les troubles émotionnels peuvent masquer des conflits hiérarchiques
: dans le cas d'un
chien dominant souffrant d'un trouble émotionnel, la disparition de
ce trouble peut
éventuellement révéler l'agressivité latente du chien. Dans ce
cas, une thérapie
comportementale doit être impérativem