SEDANINE 35 mg/ml GEL ORAL PARA PERROS

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ACEPROMAZINA MALEATO

متاح من:

FLORIS HOLDING B.V.

ATC رمز:

QN05AA04

INN (الاسم الدولي):

ACEPROMAZINE MALEATE

الشكل الصيدلاني:

GEL ORAL

تركيب:

ACEPROMAZINA MALEATO 47,50

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

الوحدات في الحزمة:

Caja con una jeringa precargada de 10 ml, Caja con un frasco de vidrio de 10 ml y jeringa de administración oral

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجموعة العلاجية:

Perros

المجال العلاجي:

Acepromazina

ملخص المنتج:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 3 Meses; Indicaciones especie Perros: Anestesia; Indicaciones especie Perros: Sedación; Indicaciones especie Perros: Vómitos; Contraindicaciones especie 14: Coagulopatía; Contraindicaciones especie 14: Anemia; Contraindicaciones especie 14: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie 14: Hipotensión; Contraindicaciones especie 14: Convulsiones; Contraindicaciones especie 14: Epilepsia; Contraindicaciones especie 14: Hipotermia; Contraindicaciones especie 14: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie 14: ; Contraindicaciones especie 14: Hipovolemia; Contraindicaciones especie 14: No tratar animales de menos de 3 meses de edad; Contraindicaciones especie 14: Estrés postraumático; Contraindicaciones especie 14: Trastornos hematológicos; Contraindicaciones especie 14: Insuficiencia pulmonar; Interacciones especie 14: ADRENALINA; Interacciones especie 14: PROCAINA HIDROCLORURO; Interacciones especie 14: Anestésicos locales; Interacciones especie 14: Antiácidos; Interacciones especie 14: Opioides; Interacciones especie 14: Medicamentos que disminuyan la presión arterial; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desórdenes neurológicos; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Trombocitopenia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anemia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anormalidad eritrocitaria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Leucocitosis; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Leucopenia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Miosis; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Infertilidad; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Lagrimeo; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Trastornos de termorregulación

الوضع إذن:

589479 Autorizado, 589480 Autorizado

تاريخ الترخيص:

2021-06-26

نشرة المعلومات

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
SEDANINE 35 MG/ML GEL ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedanine 35 mg/ml gel oral para perros
Acepromazina (como maleato de acepromazina)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un gel transparente de color amarillo para administración oral.
Cada ml del medicamento veterinario contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Acepromazina
(como maleato de acepromazina)
35,00 mg
(47,50 mg)
EXCIPIENTES
Metil parahidroxibenzoato (E218)
0,65 mg
Propil parahidroxibenzoato
0,35 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Medicación preanestésica para sedar y anestesiar.
Efecto antiemético, en caso de vómitos relacionados con los mareos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipotensión, estrés postraumático o hipovolemia.
No aplicar a animales en estado de excitación emocional intensa.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No aplicar a animales que padecen hipotermia.
No aplicar a animales con trastornos hematológicos/coagulopatías o
anemia.
No aplicar a animales con insuficiencia cardíaca o pulmonar.
No aplicar a animales con tendencia a las convulsiones o con
epilepsia.
No aplicar a perros de menos de 3 meses de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Hipotensión, taquicardia, aumento de

خصائص المنتج

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 9
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sedanine 35 mg/ml gel oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Acepromazina
35,00 mg
(como maleato de acepromazina)
(47,50 mg)
EXCIPIENTES:
Metil parahidroxibenzoato (E218)
0,65 mg
Propil parahidroxibenzoato
0,35 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel oral.
Gel transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Medicación preanestésica para sedar y anestesiar.
Efecto antiemético, en caso de vómitos relacionados con los mareos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipotensión, estrés postraumático o hipovolemia.
No aplicar a animales en estado de excitación emocional intensa.
No aplicar a animales que padecen hipotermia.
No aplicar a animales con trastornos hematológicos/coagulopatías o
anemia.
No aplicar a animales con insuficiencia cardíaca o pulmonar.
No aplicar a animales con tendencia a las convulsiones o con
epilepsia.
No aplicar a perros de menos de 3 meses de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El medicamento veterinario se presenta en una jeringa precargada de 10
ml y en un frasco de vidrio de
10 ml
con
jeringa
de
administración.
La
exactitud
de
la
administración
difiere
entre
las
dos
presentaciones.
JERINGA PRECARGADA
Dadas las limitaciones de la jeringa precargada a la hora de
administrar volú