الاتحاد الأوروبي - البرتغالية - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

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bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - as cápsulas de reyataz, co-administradas com doses baixas de ritonavir, são indicadas para o tratamento de adultos infectados com hiv-1 e doentes pediátricos de 6 anos ou mais em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais (ver secção 4. com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease (≥ 4 pi mutações). a escolha do reyataz no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história (ver seções 4. 4 e 5. reyataz oral pó, co-administrado com baixa dose de ritonavir, é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do hiv-1 em pacientes pediátricos infectados pelo menos 3 meses de idade e pesando, no mínimo, 5 kg (ver secção 4,. com base no disponível virológica e os dados clínicos de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a várias inibidores de protease ( 4 pi mutações). a escolha do reyataz no tratamento experientes adultos e pacientes pediátricos deve ser de acordo com os testes de resistência viral e o paciente em tratamento com a história (ver seções 4. 4 e 5.

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janssen-cilag international nv - simeprevir - hepatite c, crônica - antivirais para uso sistêmico - olysio é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite c crônica (chc) em pacientes adultos. para o vírus da hepatite c (vhc) genótipo específico de atividade.

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schering-plough europe - posaconazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimicóticos para uso sistêmico - posaconazole sp é indicado para uso no tratamento das seguintes infecções fúngicas em adultos (ver seção 5. 1):- aspergilose invasiva em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina b e itraconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- fusariosis em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina b ou em pacientes que são intolerantes a anfotericina b;- chromoblastomycosis e mycetoma em pacientes com doença refratária ao itraconazol ou em pacientes que são intolerantes itraconazol;- coccidioidomicose em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina b, itraconazol ou fluconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- candidíase orofaríngea: como terapia de primeira linha em pacientes que têm doenças graves ou são imunocomprometidos, nos quais a resposta a terapia tópica é esperado para ser pobre. refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. posaconazol sp também é indicado para a profilaxia das infecções fúngicas invasivas nos seguintes pacientes:- pacientes que receberam a remissão da indução da quimioterapia para leucemia mielóide aguda (lma) ou síndromes mielodisplásicas (smd) devem resultar em neutropenia prolongada e quem consolidação alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas;- transplante de células tronco hematopoéticas (hsct) destinatários que são submetidos a altas doses de terapia imunossupressora para enxerto versus hospedeiro da doença e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.

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viiv healthcare bv - fosamprenavir cálcio - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - telzir em combinação com doses baixas de ritonavir é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de seis anos ou mais, infectados por vírus da imunodeficiência humana, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. no moderadamente anti-retroviral-adultos com experiência, telzir em combinação com baixa dose de ritonavir não foi mostrado para ser tão eficaz como o lopinavir / ritonavir. não há estudos comparativos foram realizados em crianças e adolescentes. na fortemente pré-tratados pacientes, o uso de telzir em combinação com baixa dose de ritonavir não foi suficientemente estudado. em protease-inibidor-pacientes experientes, a escolha de telzir deve ser de acordo com os testes de resistência viral e tratamento de história.

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abbvie deutschland gmbh co. kg - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir - hepatite c, crônica - antivirais para uso sistêmico - viekirax é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite c crônica (chc) em adultos. para o vírus da hepatite c (vhc) genótipo específico de atividade.

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roche registration ltd. - nelfinavir - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - o viracept é indicado no tratamento combinado anti-retroviral de adultos, adolescentes e crianças de três anos de idade infectados com vírus da imunodeficiência humana (hiv-1). em protease-inibidor (pi)-pacientes experientes, a escolha do nelfinavir deve ser de acordo com os testes de resistência viral e tratamento de história.

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krka, d.d., novo mesto - o efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil krka é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (hiv-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de rna de hiv-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. os pacientes não devem ter sofrido uma falha virológica em qualquer terapia anti-retroviral prévia e devem ser conhecidos não ter estirpes de vírus abrigadas com mutações que conferem resistência significativa a qualquer dos três componentes contidos em efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil krka antes do início do primeiro tratamento anti-retroviral regime. a demonstração do benefício do efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. atualmente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil em doentes não tratados ou em pacientes muito pré-tratados. não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.

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zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil zentiva é uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. É indicado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana-1 (hiv-1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com supressão virológica para níveis de rna de hiv-1 <50 cópias / ml em sua terapia anti-retroviral combinada atual por mais de três meses. os pacientes não devem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica anti-retroviral prévia e deve ser conhecido por não ter abrigado estirpes de vírus com mutações que confiram resistência significativa para qualquer um dos três componentes contidos no efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva antes do início do seu primeiro esquema de tratamento anti-retroviral. a demonstração do benefício da combinação efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente com base em 48 semanas de dados a partir de um estudo clínico em pacientes com supressão virológica estável em terapêutica anti-retroviral combinada alterado para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil no tratamento de ingênuo ou fortemente em pacientes pré-tratados. não há dados disponíveis para suportar a combinação de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros agentes anti-retrovirais.

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mylan s.a.s - ritonavir - infecções por hiv - antivirais para uso sistêmico - o ritonavir é indicado em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de pacientes infectados com hiv 1 (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais).