Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Teva B.V., Holandsko

ATC رمز:

N04BA03

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl flm 10x50 mg/12,5 mg/200 mg (obal HDPE); tbl flm 30x50 mg/12,5 mg/200 mg (obal HDPE)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

27 - ANTIPARKINSONICA

المجال العلاجي:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2014-08-27

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03274-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03275-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03283-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03284-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SASTRAVI 50 MG/12,5 MG/200 MG
SASTRAVI 100 MG/25 MG/200 MG
SASTRAVI 150 MG/37,5 MG/200 MG
SASTRAVI 200 MG/50 MG/200 MG
filmom obalené tablety
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sastravi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sastravi
3.
Ako užívať Sastravi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sastravi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SASTRAVI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sastravi obsahuje tri liečivá (levodopu, karbidopu a entakapón) v
jednej filmom obalenej tablete.
Sastravi sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu zapríčiňujú nízke hladiny látky nazývanej
dopamín v mozgu. Levodopa
zvyšuje množstvo dopamínu a tým zmierňuje príznaky Parkinsonovej
choroby. Karbidopa a entakapón
zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE SASTRAVI
NEUŽÍVAJTE SASTRAVI
-
ak ste alergický na levodopu, karbidopu alebo en

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03274-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03275-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03283-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03284-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg
karbidopy (ako monohydrát)
a 200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg
karbidopy (ako monohydrát)
a 200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg
karbidopy (ako monohydrát)
a 200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg
karbidopy (ako monohydrát)
a 200 mg entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,48 mg lecitínu (sója)
(E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,60 mg lecitínu (sója)
(E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,72 mg lecitínu (sója)
(E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,83 mg lecitínu (sója)
(E322).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg: hnedočervené oválne bikonvexné
filmom obalené tablety,
s rozmermi 6,85 x 14,2 mm, s označením “50“ na jednej strane a
“LEC“ na druhej strane.
Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg: hnedočervené oválne bikonvexné
filmom obalené tablety, s rozmermi
7,23 x 15,3 mm, s označením “100“ na jednej strane a “LEC“
na druhej strane.
Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg hnedočervené oválne bikonvexné
filmom obalené tablety,
s rozmermi 7,68 x 16,2 mm, s označením “150“ na jednej strane a
“LEC“ na druhej strane.
Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg hnedočervené oválne bikonvexné filmom
obalené t