Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Saquinavirmesilat

متاح من:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (الاسم الدولي):

Saquinavirmesilat

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Saquinavirmesilat (27548) 571,5 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2015-01-27

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SAQUINAVIR HEXAL 500 MG FILMTABLETTEN
Saquinavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Saquinavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Saquinavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Saquinavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saquinavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SAQUINAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Saquinavir HEXAL ist ein antivirales Arzneimittel. Es gehört zur
Arzneimittelfamilie
mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen
mit dem
humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Saquinavir HEXAL wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet.
Saquinavir
HEXAL wird in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen
Arzneimitteln
verschrieben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SAQUINAVIR HEXAL BEACHTEN?
SAQUINAVIR HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile von Saquinavir HEXAL sind

Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sichtbar werden
(EKG,
elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) - es kann sein, dass
diese
angeboren sind

eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 500 mg Saquinavir (als Saquinavirmesilat)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 32,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorangene bis braunorangene, oval zylindrische, bikonvexe
Filmtablette mit den
Prägungen „H“ auf einer Seite und „165“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Saquinavir HEXAL ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener
Patienten
angezeigt. Saquinavir HEXAL ist nur in Kombination mit Ritonavir und
anderen
antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Saquinavir HEXAL ist durch einen Arzt mit Erfahrung
in der
Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
_Kombinationstherapie mit Ritonavir _
Die empfohlene Dosis von Saquinavir HEXAL beträgt 1000 mg (2
Filmtabletten) 2-
mal täglich plus Ritonavir 100 mg 2-mal täglich zusammen mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln. Bei zuvor unbehandelten Patienten, die
eine
Behandlung mit Saquinavir HEXAL/Ritonavir beginnen, wird für die
ersten 7
Behandlungstage eine Startdosis von Saquinavir HEXAL 500 mg (1
Filmtablette) 2-
mal täglich sowie Ritonavir 100 mg 2-mal täglich in Kombination mit
anderen
antiretroviralen Arzneimitteln empfohlen. Die empfohlene Dosis nach 7
Tagen ist
1000 mg Saquinavir HEXAL 2-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 2-mal
täglich in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Für Patienten, die direkt nach der Behandlung mit einem anderen
Proteaseinhibitor
zusammen mit Ritonavir oder einer Behandlung mit einem
nicht-nukleosidalen
Reverse-Transkriptase-Inhibitor jeweils ohne eine Auswaschphase
umgestellt
werden, ist die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung und zur
Weiterführung
1000 mg Saquinavir HEXAL 2-mal täglich