Saphnelo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

anifrolumab

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

L04AA

INN (الاسم الدولي):

anifrolumab

المجموعة العلاجية:

Leki immunosupresyjne

المجال العلاجي:

Liszaj rumieniowaty, układowy

الخصائص العلاجية:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2022-02-14

نشرة المعلومات

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
anifrolumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Saphnelo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saphnelo
3.
Jak podawany jest lek Saphnelo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Saphnelo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SAPHNELO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SAPHNELO
Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, ‘przeciwciało
monoklonalne’ (rodzaj
specjalistycznego białka,
które łączy się z określonym celem w organizmie).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SAPHNELO
Lek Saphnelo jest stosowany w leczeniu TOCZNIA O NASILENIU
UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO (tocznia
rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych, u których
choroba nie jest dobrze kontrolowana
za pomocą standardowej terapii (‘doustnych kortykosteroidów’,
‘leków immunosupresyjnych’ i (lub)
‘leków przeciwmalarycznych’).
Pacjent będzie otrzymywał lek Saphnelo, a także standardowe
leczenie stosowane w toczniu.
Toczeń jest ch

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Saphnelo 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150
mg anifrolumabu.
Jedna fiolka z 2,0 ml koncentratu zawiera 300 mg anifrolumabu (150
mg/ml).
Anifrolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy
immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ),
wytwarzanym w komórkach szpiczaka mysiego (NS0) w technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego,
o pH 5,9.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Saphnelo jest wskazany do stosowania jako leczenie
uzupełniające u dorosłych
pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym
układowym (ang. _systemic lupus _
_erythematosus_, SLE) o postaci umiarkowanej do ciężkiej, pomimo
stosowania standardowego
leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w leczeniu SLE.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 300 mg, podawana co 4 tygodnie w infuzji dożylnej
trwającej 30 minut.
U pacjentów, u których w wywiadzie występują reakcje związane z
infuzją, przed infuzją
anifrolumabu można zastosować premedykację (np. lekiem
przeciwhistaminowym), patrz punkt 4.4.
_Pominięcie dawki _
Jeśli zaplanowana infuzja zostanie pominięta, leczenie należy
zastosować tak szybko, jak to możliwe.
Należy zachować minimalny odstęp pomiędzy dawkami wynosz�