SANDIMMUN NEORAL 100 mg/1 mL oralni rastvor

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

ciklosporin

متاح من:

Novartis BA d.o.o.

ATC رمز:

L04AD01

INN (الاسم الدولي):

ciklosporin

جرعة:

100 mg/1 mL

الشكل الصيدلاني:

oralni rastvor

تركيب:

1 ml oralnog rastvora sadrži: 100 mg ciklosporina

الوحدات في الحزمة:

1 staklena bočica sa 50 ml oralnog rastvora u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

المصنعة من قبل:

NOVARTIS PHARMA Services AG

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2022-04-24

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SANDIMMUN NEORAL
100 mg/mL, oralni rastvor
_ciklosporin_
_PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO _
_PROČITAJTE_
_ OVO UPUTSTVO, OBZIROM DA SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS._

_Uputstvo _
_sačuvajte._
_ Možda _
_ćete_
_ željeti ponovo da ga _
_pročitate._

_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu._

_Ovaj lijek je propisan _
_lično_
_ Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može _
_da škodi _
_čak_
_ i ako ima znakove bolesti _
_slične_
_ Vašim._

_Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo _
_uključuje_
_ bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu._
_Vidjeti dio 4._
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1. Šta je lijek Sandimmun Neoral i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandimmun Neoral
3. Kako uzimati lijek Sandimmun Neoral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sandimmun Neoral
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Ime
Vašeg
lijeka
je
Sandimmun
Neoral.
Lijek
sadrži
aktivnu
supstancu
ciklosporin.
Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivni
lijekovi. Ovi lijekovi se
koriste za smanjenje imunih reakcija tijela.
ZA ŠTA SE SANDIMMUN NEORAL UPOTREBLJAVA I KAKO DJELUJE

AKO STE IMALI TRANSPLANTACIJU ORGANA ILI TRANSPLANTACIJU KOŠTANE
SRŽI I
MATIČNIH
ĆELIJA,
funkcija lijeka Sandimmun Neoral je da kontroliše reakciju Vašeg
imunog sistema.
Sandimmun Neoral sprječava odbacivanje transplantiranih organa tako
što blokira razvoj
određenih ćelija koje bi normalno napale transplantirano tkivo.

AKO BOLUJETE OD AUTOIMUNE BOLESTI u kojoj Vaš imuni sistem napada
ćelije Vašeg
organizma, Sandimmun Neoral potiskuje ovakvu imunološku reakciju.
Takve autoimune
bolesti uključuju očna oboljenja koja mogu da ugroze vid (endogeni
uveitis, uključujući i
Behçetov uveitis), teške slučajeve pojedinih kožnih oboljenja
(atopijski dermatitis, ili
ekcem i psorijaza

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SANDIMMUN NEORAL
100 mg/mL, oralni rastvor
_ciklosporin_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 100 mg ciklosporina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral oralni rastvor sadrži 12% v/v
etanola (9,5% m/v).
Propilen glikol: 94,70 mg/ml.
Makrogol glicerol hidroksistearat/Polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo ulje: 383,70 mg/ml.
Cjelokupna lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, blago žut do smeđe-žut rastvor.
Formulacija Sandimmun Neoral oralnog rastvora je prekoncentrat u
obliku mikroemulzije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacijske indikacije
_Transplantacija organa_
Prevencija odbacivanja transplantata nakon transplantacije organa.
Terapija
ćelijskog
odbacivanja
transplantata
kod
pacijenata
koji
su
prethodno
dobijali
druge
imunosupresivne lijekove.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja transplantata nakon alogene transplantacije
koštane srži i matičnih ćelija.
Prevencija
ili
terapija
reakcije
transplantata
protiv
primatelja
(engl."_graft-versus-host _
_disease_"
(GVHD).
Netransplantacijske indikacije
_Endogeni uveitis_
Tretman
po vid opasnog, intermedijarnog ili posteriornog uveitisa neinfektivne
etiologije, kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija ne djeluje ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejstva.
Tretman Behcetovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima koji
zahvataju retinu, kod
pacijenata koji ne pokazuju neurološke manifestacije.
2
_Nefrotski sindrom_
Sandimmun
Neoral
je
indiciran
za
liječenje
o
steroidima
ovisnog
ili
na
steroide
rezistentnog
nefrotskog sindroma, usljed glomerularnih oboljenja poput nefropatije
sa minimalnom promjenom,
fokalne i segmentalne glomeruloskleroze ili membranoznog
glomerulonefritisa.
Sandimmun Neoral se može koristiti za indukciju remisija i za njihovo
održavanje. Može se koristiti i
za održavanje steroidima izazvane re