SANDIMMUN CONCENTRATE FOR INFUSION

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

CICLOSPORIN

متاح من:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC رمز:

L04AA01

الشكل الصيدلاني:

SOLUTION FOR INFUSION

تركيب:

CICLOSPORIN 50 MG/ML

طريقة التعاطي:

I.V

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND

المجموعة العلاجية:

CYCLOSPORIN

المجال العلاجي:

CYCLOSPORIN

الخصائص العلاجية:

Prophylaxis of organ rejection in kidney liver heart allogenic transplants in conjunction with corticosteroids. May also be used in the treatment of chronic rejection in patients previously treated with other immuno-suppressive agents. Bone marrow transplantation.

تاريخ الترخيص:

2014-03-31

نشرة المعلومات

نوميدناس لامعتسإ ةقيرط
5% وأ )saline( يحلم لولحم ةطساوب 1:100 ىتح 1:20
ةبسنب ءاودلا فيفخت متي لامعتسلإا لبق
نم صلختلا بجي .تاعاس 2-6 ةدمل )infusion(
ءيطبلا بيرستلاب كل ىطعي مث نمو زوكولچ
.ةعاس 24 دعب ففخملا لولحملا
نوميدناس �ب جلاعلا ةدم
نيلكشلا لاك( يومفلا ءاطعلإاب لولحم وأ
تلاوسبك لكش ىلع نروپسولكيس لامعتسلإ
كليوحت متيس
.نكمم تقو عرسأ يف )مفلا قيرط نع علبلل
ناصصخم
يف ةرشنلا ةياهن يف ةيزيلجنلإا ةغللاب
ةروكذم نوميدناس لامعتسإ ةقيرط صوصخب
ةلصفم تاميلعت
."يبطلا مقاطلا لبق نم رضحتسملا ءاطعإو
ريضحت ةقيرطل قرطتت تاميلعت" ةرقفلا
نوميدناس نم بولطملا نم ربكأ ايئاود
ارادقم كل يطعأ اذإ
ةباقرو ةينيتور مد صوحف زاتجتس .كيدل
ىلكلا ىلع رثؤت دق ءاودلا نم يغبني امم
ربكأ ةيمك نإ
ةلكشم يأ نع ثدحتلاو جلاعلا نع كبيبط عم
ثدحتلا رملأا اذه كل حيتي .ىفشتسملا يف
ةينيتور
.اهنم يساقت دق
.يروف لكشب كلذ نع كبيبطل كحإ ،نوميدناس
نم يغبني امم ربكأ ةيمك كل تيطعأ هنأب
دقتعت تنك اذإ
.هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي
لا
.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا
بجي .ةيحصلا كتلاح ىلع نسحت أرط ولو ىتح
بيبطلا ةراشتسإ نودب ءاودلاب جلاعلا نع
فقوتلا زوجي لا
.يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا اذه
لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت
اذإ
ةيبناجلا ضارعلأا )4
شهدنت لا .نيلمعتسملا ض

خصائص المنتج

SAN CON API Oct23 V5
;
Ref: UK PI 15Sep23
1
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SANDIMMUN
®
Concentrate for Infusion.
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml. Each
ampoule of 5 ml contains 250 mg of
ciclosporin.
Excipients with known effect:
Ethanol 94% w/w: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml concentrate for
solution for infusion contains
around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Polyoxyethylated 35 castor oil: 650 mg/ml.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion
Clear, brown-yellow oleaginous concentrate to be diluted before
parenteral administration.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
Therapeutic indications
Prophylaxis
of
organ
rejection
in
kidney,
liver,
heart
allogenic
transplants
in
conjunction
with
corticosteroids. May also be used in the treatment of chronic
rejection in patients previously treated with
other immunosuppressive agents
.
Bone marrow transplantation
4.2
Posology and method of administration
Posology
In transplant patients routine monitoring of ciclosporin blood levels
is required to avoid adverse effects
due to high levels and to prevent organ rejection due to low levels
(see section 4.4 Special warnings and
precautions for use).
_Transplantation _
_Solid organ transplantation _
Treatment with Sandimmun concentrate for infusion should be initiated
within 12 hours before surgery at
a dose of 3 to 5 mg/kg. This dose should be maintained as the daily
dose for 1 to 2 weeks post-
operatively before being gradually reduced in accordance with blood
levels until a maintenance dose of
about 0.7 to 2 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
When Sandimmun concentrate for infusion is given with other
immunosuppressants (e.g., with
corticosteroids or as part of a triple or quadruple drug therapy),
lower doses (e.g., 1 to 2 mg/kg given in 2
divided doses for the initial treatment) may be used.
The recommended dose of Sandimmun concentrate for infusion is
approximately one third of the
appropriate oral d