SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

CICLOSPORINA

متاح من:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

ATC رمز:

L04AD01

INN (الاسم الدولي):

CYCLOSPORINE

جرعة:

250 mg

الشكل الصيدلاني:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

تركيب:

CICLOSPORINA 50 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Ciclosporina

ملخص المنتج:

SANDIMMUN 250 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 01/02/1998 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

1985-12-01

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SANDIMMUN 250 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ciclosporina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandimmun
3.
Cómo usar Sandimmun
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sandimmun
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SANDIMMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SANDIMMUN
El nombre de su medicamento es Sandimmun. Contiene el principio activo
ciclosporina. El concentrado se
utiliza para preparar una solución que se administra mediante
perfusión intravenosa. Pertenece a un grupo
de medicamentos conocido como inmunosupresores. Estos medicamentos se
utilizan para disminuir las
reacciones inmunológicas del organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA SANDIMMUN Y COMO FUNCIONA
Sandimmun se utiliza para controlar el sistema inmune de su organismo
después de un trasplante de
órganos, incluyendo el trasplante de médula ósea y células madre.
Previene el rechazo de órganos
trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que
normalmente atacarían al tejido trasplantado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SANDIMMUN
Sandimmun únicamente le será prescrito por un médico con
experiencia en trasplantes.
Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser
diferentes de la información general
contenida en este prospecto.
NO USE SANDIMMUN:
-
S

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg/ml.
Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Excipientes con efecto conocido:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para
perfusión contiene
aproximadamente 34% v/v de etanol (27,8% m/v etanol).
Ricinoleato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 35: 650
mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Concentrado oleaginoso transparente, de color amarillo-amarronado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicaciones en trasplantes
_Trasplante de órgano sólido _
Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano
sólido
.
Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que
previamente han recibido otros agentes
inmunosupresores.
_Trasplante de médula ósea _
Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante alogénico de
médula ósea y células madre.
Prevención o tratamiento de la enfermedad del injerto contra el
huésped (EICH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los límites de dosificación descritos para la administración,
sirven únicamente a título de recomendación.
Sandimmun se debe prescribir únicamente por, o en estrecha
colaboración con, un médico experimentado
en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
_Trasplantes _
_Trasplante de órgano sólido _
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La dosis recomendada de Sandimmun concentrado para solución para
perfusión es de aproximadamente un
tercio de la dosis oral correspondiente, y se recomienda pasar a los
pacientes a la terapia oral tan pronto
como sea posible.
_ _
Como referencia, la dosis oral inicial de Sandimmun o Sandimmun Neo