SALOFALK 500MG Granule s prodlouženým uvolňováním

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

9268 MESALAZIN

متاح من:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

ATC رمز:

A07EC02

INN (الاسم الدولي):

9268 MESALAZIN

جرعة:

500MG

الشكل الصيدلاني:

Granule s prodlouženým uvolňováním

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

MESALAZIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0195886 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195887 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195885 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2014-01-29

نشرة المعلومات

1 / 6
sp. zn. sukls156125/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
SALOFALK 500 MG GRANULE S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
mesalazin
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je Salofalk 500 mg granule a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500 mg
granule užívat
3.
Jak se přípravek Salofalk 500 mg granule užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Salofalk 500 mg granule uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SALOFALK 500 MG GRANULE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Salofalk granule obsahuje léčivou látku mesalazin,
protizánětlivou látku určenou k léčbě
zánětlivých
střevních onemocnění.
Přípravek Salofalk 500 mg granule se používá
-
k léčbě akutního stádia lehkého až středně těžkého
zánětu tlustého střeva nazývaného
ulcerózní kolitida a k prevenci opakování onemocnění (prevence
relapsu).
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE SALOFALK 500 MG GRANULE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SALOFALK GRANULE
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na
salicyláty, jako je
kyselina
acetylsalicylová (např. Aspirin), nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku
(uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže máte těžkou poruchu

خصائص المنتج

1 / 10
Sp. zn. sukls24094/2023
a k sp. zn. sukls146502/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Salofalk 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 500 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1000 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1500 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 3000 mg mesalazinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1,0 mg aspartamu a
0,04 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 2,0 mg aspartamu a
0,08 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 3,0 mg aspartamu a
0,12 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 6,0 mg aspartamu a
0,24 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: tyčinkovité nebo kulaté šedobílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě akutní fáze a udržování remise lehké až středně
těžké ulcerózní kolitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší _
_pacienti_
2 / 10
_Léčba_
_ _
_akutní_
_ _
_fáze ulcerózní_
_ kolitidy _
Jednou denně 1 sáček Salofalk 3000 mg granulí, nebo 1 nebo 2
sáčky Salofalk 1500 mg granulí, 3 sáčky
Salofalk 1000 mg granulí nebo 3 sáčky Salofalk 500 mg granulí
(odpovídá 1