البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
A07EC02
mesalazin
500 mg
želučanootporna tableta
Urbroj: 1 želučanootporna tableta sadrži 500 mg mesalazina
na recept ponovljivi recept
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056926689-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-30
2021-01-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE mesalazin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete 3. Kako uzimati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Salofalk 500 mg tablete sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva. Salofalk 500 mg tablete se koriste kod - Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao i za sprječavanje ponovne pojave - Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 500 MG TABLETE - ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU PRIJE NEGO UZMETE SALOFALK 500 MG TABLETE: - ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije sv اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Salofalk 500 mg želučanootporne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 želučanootporna tableta sadrži 500 mg mesalazina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna tableta Duguljasta želučanootporna tableta dimenzija oko 32 mm x 9 mm, svijetlo žute do oker boje, mat, s glatkom površinom, bez ureza za lomljenje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis: za liječenje akutnih epizoda, kao i za prevenciju recidiva. Crohnova bolesti: za liječenje akutnih epizoda. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Odrasli _ Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, preporučuju se sljedeće dnevne doze Crohnova bolest Ulcerozni kolitis Akutne epizode Akutne epizode Prevencija recidiva / Dugotrajno liječenje Mesalazin (djelatna tvar) 1,5 g – 4,5 g 1,5 g – 3,0 g 1,5 g Salofalk 500 mg tablete 3 x 1 do 3 x 3 3 x 1 do 3 x 2 3 x 1 _Pedijatrijska populacija _ _Djeca ispod 6 godina: _ Salofalk 500 mg tablete se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini. _ _ _Djeca iznad 6 godina i adolescenti: _ Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18 godina) su ograničeni. H A L M E D 08 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 _ _ _Akutne epizode_: nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (primijenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle. _Profilaksa recidiva_ kod ulceroznog kolitisa: nakon početne doze od 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti preporučenu dozu za odrasle. Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod dj اقرأ الوثيقة كاملة