Salmex 50+500 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

متاح من:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

ATC رمز:

R03AK06

INN (الاسم الدولي):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

جرعة:

50+500 mikrog/dosis

الشكل الصيدلاني:

inhalationspulver, afdelt

تاريخ الترخيص:

2018-10-01

نشرة المعلومات

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALMEX 50 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
SALMEX 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
SALMEX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Salmex
3.
Sådan skal du tage Salmex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Salmex indeholder to slags medicin, salmeterol og fluticasonpropionat:

Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer
hjælper med at holde
luftvejene i lungerne åbne, hvilket gør det lettere for luften at
komme ind og ud af lungerne.
Virkningen holder i mindst 12 timer.

Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse og
irritation i lungerne.
Lægen har ordineret denne medicin for at forebygge
vejrtrækningsproblemer, såsom:

Astma.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Salmex 50/500 mikrogram,
nedsætter risikoen for
forværringer af symptomerne på KOL.
Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen, Dette vil sikre,
at medicinen virker som den skal,
så din astma eller KOL kommer under kontrol.
SALMEX FOREBYGGER ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. SALMEX MÅ DOG
IKKE BRUGES TIL LINDRING
AF PLUDSELIGE ANFALD AF ÅNDENØD ELLER

خصائص المنتج

10. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMEX, AFDELT INHALATIONSPULVER
0.
D.SP.NR.
30102
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 93, 233
eller 465 mikrogrom
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
enten 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_50 mikrogram/100 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,3 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/250 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,2 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/500 mikrogram/dosis _
Hver dosis indeholder cirka 12,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver
Støbt plastikenhed indeholdende en foliestrimmel med 60 regelmæssigt
placerede blisters.
_57099_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Astma
Salmex er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
behandling med et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhalationssteroid) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist
OBS: Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne
med alvorlig
astma.
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Salmex er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med
FEV
1
< 60 % af
forventet (præ-bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer,
hvor fast behandling
med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Administrationsvej
Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Salmex skal den bruges hver dag, også i
perioder uden
symptomer.
Patienterne skal kontr