SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

PILOCARPINA HIDROCLORURO

متاح من:

MERUS LABS LUXCO II S.À.R.L.

ATC رمز:

N07AX01

INN (الاسم الدولي):

PILOCARPINE HYDROCHLORIDE

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

PILOCARPINA HIDROCLORURO 5 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Pilocarpina

ملخص المنتج:

SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos Autorizado 20/09/2002 No Comercializado - SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos Autorizado 20/09/2002 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2002-09-20

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SALAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
hidrocloruro de pilocarpina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Salagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salagen
3. Cómo tomar Salagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salagen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SALAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Salagen
contiene
el
principio
activo
hidrocloruro
de
pilocarpina,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos o agentes
colinérgicos.
Salagen estimula determinados nervios y glándulas en su organismo.
Después de tomar Salagen, su cuerpo
producirá más saliva, lágrimas, sudor, jugos gástricos y
secreciones mucosas.
SALAGEN SE UTILIZA
-
cuando ha recibido radioterapia por un cáncer de cabeza o cuello, y
nota la boca muy seca
-
cuando le han diagnosticado una enfermedad conocida como síndrome de
Sjögren, y nota sequedad
en sus ojos y/o boca
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Salagen o por qué le han
recetado este medicamento, pregunte a su
médico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SALAGEN
NO TOME SALAGEN
-
si es alérgico al hidrocloruro de pilocarpina o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si padece asma no controlada
-
si padece una enfermedad del corazón o del riñón no controlada
2 de 6
-
si padece una enferm

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salagen 5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro
de pilocarpina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Salagen comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos,
redondos y biconvexos, marcados
con "SAL" en una cara y con "5" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Alivio de los síntomas de la hipofunción de glándulas salivales en
pacientes con xerostomía grave,
post-radioterapia en cáncer de cabeza y cuello.

Tratamiento de los síntomas de la sequedad de boca y de la sequedad
ocular en pacientes con el
síndrome de Sjögren.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología

Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello:
La dosis inicial recomendada en el adulto es de 1 comprimido de 5 mg
tres veces al día. El efecto
terapéutico máximo se obtiene normalmente después de 4 a 8 semanas
de tratamiento. En los
pacientes que no hayan respondido suficientemente tras 4 semanas y que
toleren la dosis de 5 mg tres
veces al día, pueden considerarse dosis de hasta un máximo de 30 mg
diarios. Sin embargo, es
probable que dosis diarias más elevadas se acompañen de un aumento
de los efectos adversos
relacionados con el fármaco. El tratamiento deberá suspenderse si no
se observa mejora de la
xerostomía después de 2 a 3 meses de tratamiento.

Para pacientes con el síndrome de Sjögren:
La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 5 mg cuatro
veces al día. En los pacientes
que no hayan respondido suficientementea una dosis de 5 mg cuatro
veces al día y que toleren esta
dosis, pueden considerarse dosis de hasta un máximo de 30 mg diarios,
distribuídos a lo largo del
día. El tratamiento deberá suspenderse si no se observa mejora de
los síntomas de la sequedad de
boca y de la sequedad ocular después