Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Vigabatrin

متاح من:

SANOFI OY

ATC رمز:

N03AG04

INN (الاسم الدولي):

Vigabatrin

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

rakeet oraaliliuosta varten

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 50 x 500 mg (VNR-numero: 539049) Ei kaupan: 60 x 500 mg, 100 x 500 mg

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 50 x 500 mg Ei kaupan: 60 x 500 mg, 100 x 500 mg

المجال العلاجي:

vigabatriini

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

1993-11-08

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SABRILEX 500 MG RAKEET ORAALILIUOSTA VARTEN
vigabatriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sabrilex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sabrilex-rakeita
3.
Miten Sabrilex-rakeita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sabrilex-rakeiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SABRILEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sabrilex-rakeita käytetään ennaltaehkäisemään ja hillitsemään
epileptisiä kohtauksia.
Valmistetta käytetään lisälääkkeenä, kun tavanomainen
lääkitys ei ole riittävä. Hoidon aloittaa
erikoislääkäri. Hoitosi vastetta seurataan säännöllisesti.
Valmistetta käytetään myös hillitsemään infantiilispasmeja
(Westin syndrooma).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SABRILEX-RAKEITA
ÄLÄ KÄYTÄ SABRILEX-RAKEITA
-
jos olet allerginen vigabatriinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sabrilex-rakeita,
jos:
-
imetät
-
olet raskaana tai suunnittelet raskautta
-
sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta tai muita psyykkisiä
sairauksia
-
sinulla on ollut munuaissairauksia
-
sinulla on ollut ongelmia näkösi kanssa.
Näkökenttämuutoksia (näkökentän ka

خصائص المنتج

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen annospussi sisältää 500 mg vigabatriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, rakeinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä
hoitoresistentissä paikallisalkuisessa epilepsiassa
(mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä
tapauksissa, joissa kaikki muut
tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan
riittämättömiksi tai huonosti
siedetyiksi.
Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin syndrooma).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sabrilex-hoidon voivat aloittaa vain neurologit tai lastenneurologit
tai epilepsian hoitoon perehtyneet
lääkärit. Jälkiseuranta on järjestettävä heidän valvonnassaan.
Annostus
Sabrilex annetaan suun kautta kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja se
voidaan ottaa ennen aterioita tai
niiden jälkeen. Annospussin sisältö voidaan sekoittaa juomaan
(esim. vesi, hedelmämehu tai maito)
välittömästi ennen lääkkeen ottamista.
Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkittävästi
parantunut riittävän pitkän kokeilun
jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa. Vigabatriini on
lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen
seurannan alaisena.
_Aikuiset _
Maksimiteho saavutetaan tavallisesti annoksilla 2–3 g/vrk.
Aloitusannos 1 g/vrk pitäisi lisätä potilaan
käyttämään epilepsialääkitykseen. Tarvittava vuorokausiannos
titrataan nostamalla annosta 0,5 g
viikossa kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu
maksimiannos on 3 g vuorokaudessa.
Plasman vigabatriinipitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa
korrelaatiota. Lääkkeen vaikutuksen
kesto riippuu enemmän GABA-transaminaasin uudelleensynteesistä kuin
lääkkeen pitoisuudesta
plasmassa (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
2
_Pediatriset potilaat _
_Vaikeahoitoinen pai