Rybrevant
البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البلغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
نشرة المعلومات
(PIL)
22-09-2023
خصائص المنتج
(SPC)
22-09-2023
تقرير التقييم الجمهور
(PAR)
21-09-2023
العنصر النشط:
amivantamab
متاح من:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC رمز:
L01FX
INN (الاسم الدولي):
amivantamab
المجموعة العلاجية:
Антинеопластични средства
المجال العلاجي:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
الخصائص العلاجية:
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
ملخص المنتج:
Revision: 3
الوضع إذن:
упълномощен
تاريخ الترخيص:
2021-12-09
نشرة المعلومات
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RYBREVANT 350 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
амивантамаб (amivantamab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rybrevant и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Rybrevant
3.
Как се прилага Rybrevant
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Rybrevant
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
К
اقرأ الوثيقة كاملة
خصائص المنتج
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rybrevant 350 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 50 mg амивантамаб
(amivantamab).
Един флакон 7 ml съдържа 350 mg
амивантамаб.
Амивантамаб е изцяло човешко
биспецифично антитяло на базата на
имуноглобулин G1 (IgG1),
насочено срещу рецепторите за
епидермалния растежен фактор (EGF) и
рецепторите за
мезенхимно-епителен преход (mesenchymal-
epidermal transition, MET), произведено в клетъчна
линия от бозайник (яйчник на китайски
хамстер [CHO]) при използване на
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Разтворът е безцветен до бледожълт с pH
5,7 и осмолалитет приблизително 310 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
اقرأ الوثيقة كاملة
